小児及び若年成人ドラベ症候群患者を対象とした補助療法としてZX008(Fenfluramine hydrochloride)経口液剤の長期安全性を評価する非盲検継続試験

目的

ZX008の長期安全性及び忍容性を評価する。

基本情報

募集ステータス
募集終了

対象疾患

ドラベ症候群


治験フェーズ

フェーズ3

参加条件

性別

男性・女性


年齢

2歳 以上35歳 以下


選択基準

・ コア試験のスクリーニング来院日時点の年齢が2歳から18歳の男性又は妊娠中 及び授乳中ではない女性患者。

・ コア試験を適切に完了したと治験担当医師及び治験依頼者が判断した患者。

・ 現在の抗てんかん薬では痙攣発作を十分にコントロールできないDSと診断され、その臨床診断を支持する既往歴を文書で確認できること。

・ 患者の介護者に日誌の記録、規定来院及び治験薬の管理記録を行う意思及び能力があること。

・ 患者の親/介護者がコア試験参加中に日誌の記録 作成を遵守(少なくとも 90 以上)したと、 治験担当医師が判断していること。


除外基準

・ 心筋梗塞又は脳卒中などの 心血管若しくは脳血管疾患 の合併又は既往を有する患者

・ 緑内障の合併又は既往を有する患者

・ 中等度又は重度の肝機能障害を有する患者

・ 次のいずれかの薬剤を併用中の患者:中枢性食欲抑制剤、モノアミン酸化酵素阻害剤、セロトニンアゴニスト又はアンタゴニスト作用を有する 薬物を臨床的に影響のある量で含有する中枢作用薬(セロトニン再取り込み阻害薬を含む)、アトモキセチンを含むその他の中枢性ノルアドレナリン作動薬、シプロヘプタジン及び/又はチトクローム P450 (CYP) 2D6/3A4/2B6阻害剤/基質

・ カルバマゼピン、オクスカルバゼピン、 eslicarbazepine、フェノバルビタール、フェニトイン の いずれかを維持療法として現在服用中又は過去 30日以内に服用した患者。

・ てんかん以外に、 本治験への参加及び治験データ収集に悪影響を及ぼす、あるいは 当該患者を危険にさらす可能性のある臨床的に重要な症状又は病状が Visit 1において認められた患者

治験内容

研究のタイプ

企業治験介入研究


主要結果評価方法

長期安全性及び忍容性を、臨床検査、バイタルサイン及び検査所見を含む治験治療下で有害事象をもとに評価する


第二結果評価方法

利用する医薬品等

一般名称

fenfluramine hydrochloride


販売名

なし

組織情報

実施責任組織

サイネオス・ヘルス・クリニカル株式会社


住所

大阪府大阪市北区梅田3-3-10 梅田ダイビル10階