この治験に参加するためには、18歳以上で男性でも女性でも構いません。ただし、以下の条件をすべて満たす必要があります。 ・CKDと診断されていること ・SGLT2iという薬を最近受けたことがないこと ・治験実施計画書に規定された避妊法を守れること ・ACEi、ARB、MRAといった薬を処方されている場合、用量がスクリーニング前4週間以上安定していること ・過去6ヵ月以内に細胞傷害性療法、免疫抑制療法、又はその他の免疫療法を受けていないこと ・BMIが40以下であること また、以下の条件に該当する場合は、治験の対象から除外されます。 ・急速に進行する不安定な腎疾患、心不全、心臓手術を受けたことがある場合など、治験に参加することがリスクとなる可能性がある場合 ・C型肝炎ウイルス抗体やB型肝炎ウイルス表面抗原が陽性である場合 ・COVID-19に感染している場合 ・駆出率が50%未満の場合 以上が、この治験に参加するための条件と除外基準です。
この治験は、慢性腎不全という病気を対象に行われています。治験のフェーズは2で、主要な評価方法は、尿中のアルブミンとクレアチニンの比率(UACR)の変化を12週間(84日間)で測定します。この治験では、ジボテンタン1.5 mgとダパグリフロジン10 mgを併用した場合と、ダパグリフロジン10 mg単独で投与した場合を比較して、効果を評価します。
介入研究
ベースラインからWeek 12までの対数変換尿中アルブミン:クレアチニン比(UACR)の変化量{ベースライン[Week 0(Day1)]からWeek 12(Day 84)}
UACR に対するジボテンタン1.5 mg/ダパグリフロジン10 mg の併用投与の効果をダパグリフロジン10 mg 単剤投与と比較評価する。
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
zibotentan、Dapagliflozin
なし、フォシーガ
アストラゼネカ株式会社
大阪府大阪市北区大深町3番1号
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