企業治験
慢性腎臓病患者に対する新しい治療法の効果と安全性を調べる試験
目的
Treatment
対象疾患
慢性腎不全
腎不全
参加条件
研究終了
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
治験に参加できる方は、現在もしくは過去1ヶ月以内に特定の糖尿病治療薬を使用していない方です。
治験実施計画に基づいた避妊法に従える方。
体重と身長の比率（BMI）が40 kg/m2以下の方。
CKDの診断を受け、特定の検査値に基づいている方。
特定の血圧の薬（ACEi、ARB、MRA）を一定期間安定して使用している方、または特定の理由で使用できない方。
特定の期間内に細胞傷害性治療、免疫抑制治療、またはその他の免疫治療を受けていない方。
除外基準
特定の病気や治療を必要とする種類の心不全を持つ方。
特定の期間内に心臓手術を受けた方、または予定している方。
心臓移植又は左室補助人工心臓挿入を受けた方。
特定の心疾患に関する検査値に基づく除外条件。
脳卒中、一過性脳虚血発作、頚動脈手術又は頚動脈形成を最近受けた方。
新たに検出された病理学的臨床検査値又は現在進行中の病状を有する方。
強力又は中程度のCYP3A4阻害剤又は誘導剤を使用している方。
心エコー検査で駆出率が50%未満の方。
特定の病気や治療を必要とする種類の心不全を持つ方。
特定の期間内に心臓手術を受けた方、または予定している方。
心臓移植又は左室補助人工心臓挿入を受けた方。
特定の心疾患に関する検査値に基づく除外条件。
脳卒中、一過性脳虚血発作、頚動脈手術又は頚動脈形成を最近受けた方。
新たに検出された病理学的臨床検査値又は現在進行中の病状を有する方。
強力又は中程度のCYP3A4阻害剤又は誘導剤を使用している方。
心エコー検査で駆出率が50%未満の方。
治験内容
この治験は、慢性腎不全という病気を対象に行われています。治験のフェーズは2で、主要な評価方法は、尿中のアルブミンとクレアチニンの比率（UACR）の変化を12週間（84日間）で測定します。この治験では、ジボテンタン1.5 mgとダパグリフロジン10 mgを併用した場合と、ダパグリフロジン10 mg単独で投与した場合を比較して、効果を評価します。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
ベースラインからWeek 12までの対数変換尿中アルブミン：クレアチニン比（UACR）の変化量｛ベースライン［Week 0（Day1）]からWeek 12（Day 84）｝
UACR に対するジボテンタン1.5 mg／ダパグリフロジン10 mg の併用投与の効果をダパグリフロジン10 mg 単剤投与と比較評価する。
第二結果評価方法
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
zibotentan、Dapagliflozin
販売名
なし、フォシーガ
実施組織
アストラゼネカ株式会社
大阪府大阪市北区大深町３番１号
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