軟骨無形成症患者(小児)に対する塩酸メクリジン製剤の2週間連続投与後の安全性及び薬物動態の検討

目的

軟骨無形成症の小児患者を対象に塩酸メクリジン製剤を1日1回14日間投与し、投与初日及び最終投与日の薬物動態の検討を行うとともに、併せて安全性を検討する。

基本情報

募集ステータス
募集終了

対象疾患

軟骨無形成症


治験フェーズ

フェーズ1

参加条件

性別

男性・女性


年齢

5歳 以上11歳 未満


選択基準

1) 同意取得時1年以上前に厚労省難病研究班により作成された軟骨無形成症診断基準のうち、DefiniteあるいはProbableに該当するものと確定診断された患者

2) 同意取得時の年齢が 5 歳以上 11 歳未満の患者

3) 最終投与日に入院が可能で、本治験の完遂が見込める患者

4) 代諾者により、文書にて同意が得られた患者

5) 被験者が7歳以上においては本人より、文書にてアセントが得られた患者

6) 錠剤を服用することができる患者


除外基準

1) 投与開始前 28日以内に、塩酸メクリジンを含有する薬剤を服用した患者

2) 投与開始前 28日以内に、骨延長術を実施した患者または治験期間中に骨延長術の実施を予定している患者

3) 重篤な合併症を有する患者

4) 体重11kg未満の患者

5) 排尿困難の症状がある患者

6) 緑内障の診断を受けた患者

7) 塩酸メクリジンに対するアレルギーを有する患者

8) かぜ薬, 解熱鎮痛薬, 鎮静薬, 鎮咳去痰薬, 抗ヒスタミン剤を含有する内服薬を常用している患者

9) その他、治験責任医師又は治験分担医師が本治験を実施するにあたり、不適当と判断した患者

治験内容

研究のタイプ

医師主導治験介入研究


主要結果評価方法

1.初回投与から21日間の有害事象

2.薬物動態パラメータ(Tmax, Cmax, AUC, t1/2)


第二結果評価方法

なし

利用する医薬品等

一般名称

メクリジン塩酸塩


販売名

ソラシドン 一般用医薬

組織情報

実施責任組織

名古屋大学医学部附属病院


住所

愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65