重症化リスク因子をもつ発症早期COVID-19患者を対象としたファビピラビルの臨床第III相試験− プラセボ対照,層別ランダム化,多施設共同,二重盲検試験 −

目的

治験薬投与開始前72時間以内に発症した,重症化リスク因子をもつ20歳以上のCOVID-19患者を対象に,ファビピラビル10日間投与時の重症化抑制効果がプラセボ10日間投与時に比べて上回ることを検証する。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

治験薬投与開始前72時間以内に発症した,重症化リスク因子をもつCOVID-19患者


治験フェーズ

フェーズ3

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 以上上限なし


選択基準

1. RT-PCR検査,LAMP検査又は抗原検査でSARS-CoV-2陽性の患者

2. 発熱などの最初の症状の発現が治験薬投与開始前72時間以内の患者

3. 重症化リスク因子をもつ患者

4. 治験薬投与開始前の妊娠検査で陰性を確認した患者

5. 本人から文書同意取得が可能な患者

6. その他


除外基準

1. 治験薬投与開始前に酸素療法を実施中の患者

2. COVID-19の臨床症状・所見として,呼吸困難又は呼吸数30回/分以上のいずれか1つでも認める患者

3. SARS-CoV-2に対するワクチンを接種された患者

治験内容

研究のタイプ

企業治験介入研究


主要結果評価方法

ランダム化からDay 28までに重症化した患者の割合


第二結果評価方法

1.有効性

・Day 15までに重症化した患者の割合

・SARS-CoV-2ゲノム量の推移

・SARS-CoV-2が陰性化するまでの期間

・SARS-CoV-2が陰性化した割合の推移

・重症化するまでの期間

・7ポイントスケールによる患者状態の推移

2.薬物動態及びPK-PD

・ファビピラビルの血漿中濃度推移

・ファビピラビルの薬物動態パラメータ (AUC0-24,Cmax,Cmin)

3.安全性

・有害事象

・臨床検査

・バイタルサイン

利用する医薬品等

一般名称

ファビピラビル


販売名

アビガン錠200mg

組織情報

実施責任組織

富士フイルム富山化学株式会社


住所

東京都中央区京橋2-14-1