健康成人を対象としたEXG-5003(COVID-19ワクチン)の二重盲検プラセボ対照第I/II相臨床試験

目的

EXG-5003の安全性、忍容性、免疫原性評価

基本情報

募集ステータス
募集中断

対象疾患

SARS-CoV-2感染症の予防


治験フェーズ

フェーズ1

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 以上55歳 以下


選択基準

・被験者本人から文書による同意が得られている者

・同意取得時の満年齢が20歳以上55歳以下の者

・SARS-CoV-2の核酸増幅検査が陰性の者

・SARS-CoV-2の抗体検査が陰性の者


除外基準

・スクリーニング時に診察所見でCOVID-19に関連した異常所見がある者

・COVID-19の既往歴がある者

・コントロール不良な心血管系、血液系、呼吸器系、肝臓、腎臓、消化器系、精神神経系の現病歴がある者

・糖尿病の現病歴がある者

・治癒又は寛解していない自己免疫疾患の診断を受けている者

・HBc抗体陽性、HCV抗体陽性、HIV抗体陽性である者

・アナフィラキシーショックの既往歴がある者

・てんかん又はけいれんの既往歴がある者

・治癒又は寛解していないがんの診断を受けている者

・肺疾患(COPD、喘息等)の現病歴がある者

・妊娠の可能性がある女性被験者で、治験薬投与前24時間以内の尿妊娠反応検査が陽性の者

・妊娠中・授乳中の者

・同意取得時から治験薬投与終了後90日までに妊娠を希望する女性又はそのパートナーの男性

・妊娠の可能性がある女性被験者で、同意取得時から治験薬投与終了後90日間、適切な避妊に同意できない者

・妊娠させる可能性のある男性被験者で、治験薬投与開始から治験薬投与終了後90日間、適切な避妊に同意できない者

・スクリーニング時の心電図もしくはバイタルサインで臨床的に有意な異常が認められた者

・治験薬投与前30日以内に薬剤又は機器の治験に参加した、又は治験薬投与前90日以内に生物学的製剤の治験に参加した者

・過去に一度でもSARS-CoV-2に対するワクチン(候補薬、未承認薬を含む)を接種したことがある者

・治験薬投与前90日以内に免疫グロブリン又は血液製剤を投与した、もしくは試験期間中に投与を計画している者

・治験薬投与前180日以内に免疫抑制作用のある生物学的製剤を投与した、又は試験期間中に投与を計画している者

・治験薬投与前180日以内に副腎皮質ホルモン剤を14日以上継続的に投与している、又は試験期間中に投与を計画している者

・その他、治験責任医師又は治験分担医師が本治験の対象として不適切と判断した者

治験内容

研究のタイプ

医師主導治験介入研究


主要結果評価方法

液性免疫

 • RBDに対する抗体価

 • 中和抗体価

細胞性免疫

 • FluoroSpotアッセイ

 • ICSアッセイ


第二結果評価方法

•有害事象及び副反応(投与部位及び全身)

•臨床検査(血液学的検査、血液生化学検査)

•血圧、脈拍

•体温

•体重

•心電図

利用する医薬品等

一般名称

EXG-5003


販売名

なし

組織情報

実施責任組織

藤田医科大学病院


住所

愛知県豊明市沓掛町田楽ケ窪1番地98