eMonarcHER:リンパ節転移陽性、HR+、HER2+の再発高リスク早期乳癌に対して抗HER2療法による術後薬物療法を完了した患者を対象としたアベマシクリブと標準的な術後内分泌療法を併用した無作為化二重盲検プラセボ対照第III相試験

目的

早期乳癌患者を対象とした内分泌療法を併用したアベマシクリブの臨床試験

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

乳房新生物


治験フェーズ

フェーズ3

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 以上上限なし


選択基準

・初回診断時の組織において、HR+、HER2+であり、疾患再発又は遠隔転移のエビデンスがない早期浸潤性乳癌

・乳房の原発腫瘍に対して根治手術を実施していること

・乳房(推奨)又はリンパ節から採取した腫瘍組織があること

・標準治療の術前薬物療法又は術後薬物療法のいずれかにおいて最低4サイクル化学療法を受けていること

・約9ヵ月から12ヵ月の抗HER2療法による標準治療を完了しており、疾患再発のエビデンスが認められていない被験者

・以下のいずれかのHER2 を標的とした適格なアジュバント療法を受けたことがあり、またレジメンを完了してから12週間以内に無作為割付された患者

 〇術前薬物療法を受けた患者(抗HER2療法による化学療法):単剤薬物療法トラスツズマブ エムタンシン

 〇術前薬物療法を受けなかった患者:トラスツズマブとペルツズマブ

・以下のいずれかに定義されるリスクの高い疾患を有する患者

 〇術前薬物療法を受けた患者 (上述のとおり):外科標本で病理学的に腋窩リンパ節転移が認められた患者

 〇術前薬物療法を受けなかった患者:以下の基準のいずれかを満たす腋窩リンパ節陽性疾患

  ■病理検査で4個以上の同側腋窩リンパ節への転移が認められる

  ■病理検査で1~3個の同側腋窩リンパ節に転移、かつ以下の基準のうち一つ以上に該当:

・組織学的グレード3

・病理検査で確認された原発性浸潤性腫瘍の大きさが5 cm以上


除外基準

・以下のいずれかの特徴を持つ乳癌を有する:

 〇疾患再発又は遠隔転移(対側腋窩リンパ節を含む)

 〇リンパ節転移陰性

 〇早期乳癌に対するそれまでの全身治療により病理学的完全奏効を達成

 〇炎症性乳癌を有する

・その他の医学的状態を有する:

 〇過去に乳癌の既往がある(例外:5年以上前に局所療法のみの治療を受けた同側DCIS。時期を問わず局所療法を受けた対側DCISの既往)

 〇過去5年以内に完全寛解てきていない、または至っていない他の癌を有する(例外:根治目的の治療を受けた非黒色腫皮膚癌、又は子宮頸部、膀胱、結腸の適切に治療された上皮内癌)

 〇妊娠中又は授乳中の女性

 〇静脈血栓塞栓の既往歴

 〇その他の重篤な医学的状態を有する

・過去の治療歴 

 〇CDK4及び6阻害薬の投与を受けたことのある

 〇免疫チェックポイント阻害薬、tucatinib、neratinib、 治験薬である抗HER2療法、又は乳癌治療のためのtrastuzumab deruxtecanを受けたことがある

 〇乳癌予防のための(乳癌の診断を受けずに)内分泌療法(例:タモキシフェン、ラロキシフェン又はアロマターゼ阻害薬)

 〇治験組入れ時に、乳癌に対して標準治療以外に追加の化学療法、抗がん内分泌療法、又は抗HER2療法を受けている

治験内容

研究のタイプ

企業治験介入研究


主要結果評価方法

Invasive Disease Free Survival (IDFS)[期間:無作為割付けから再発または何らかの原因によるは死亡(最大10年)] 割付STEEP基準により定義したIDFS


第二結果評価方法

利用する医薬品等

一般名称

アベマシクリブ


販売名

ベージニオ

組織情報

実施責任組織

日本イーライリリー株式会社


住所

兵庫県神戸市中央区磯上通5-1-28