[M16-109] 骨髄線維症患者者を対象にnavitoclax を単剤投与又はルキソリチニブと併用投与したときの忍容性及び有効性を評価する第II 相非盲検試験(REFINE 試験)

目的

脾臓容積に対するnavitoclax の単剤投与又はルキソリチニブとの併用投与の効果を評価する

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

骨髄線維症


治験フェーズ

フェーズ2

参加条件

性別

男性・女性


年齢

18歳 以上上限なし


選択基準

・中間-II リスク又は高リスクに分類される原発性骨髄線維症,真性多血症後骨髄線維症又は本態性血小板血症後骨髄線維症と診断された記録がある。

・治験登録時に造血幹細胞移植に不適格又は希望しない。

・ECOG が0,1,又は2 である。

・ルキソリチニブまたは別のヤヌスキナーゼ2(JAK-2)阻害剤による前治療を受けているか、JAK-2阻害剤またはBET阻害剤による前治療を受けていない。

・治験実施計画書で定義されている脾腫を有する。

・治験実施計画書で定義されている検査パラメーター(十分な骨髄、腎および肝機能)を満たしている。


除外基準

・スクリーニング前6 ヵ月以内の脾臓への照射歴,又は脾臓摘出歴がある。

・白血病転化(末梢血又は骨髄生検における芽球割合が10%超)がある。

・低用量アスピリン(最大100 mg)及び低分子量ヘパリンを除き,血液凝固又は血小板機能に影響を及ぼす薬剤(ワルファリンを含む)を現在使用している。

・BH3 模倣薬による治療歴がある。

・治験薬の初回投与前14 日以内に強力又は中程度のCYP3A 阻害剤を使用している。

治験内容

研究のタイプ

企業治験介入研究


主要結果評価方法

Week 24 にベースラインから35%以上の脾臓容積減少(SVR35)を達成した参加者の割合


第二結果評価方法

利用する医薬品等

一般名称

Navitoxlax


販売名

なし

組織情報

実施責任組織

アッヴィ合同会社


住所

東京都港区芝浦三丁⽬1番21号