企業治験
アレルギー性真菌性鼻副鼻腔炎（AFRS）治療薬の効果と安全性を調べる試験
目的
この治験は、以前に副鼻腔手術を受けた患者の治療において、ステロイド薬によるレスキュー治療や再手術の必要性を減らすために、デュピルマブという薬の効果を評価することを目的としています。また、デュピルマブが副鼻腔の混濁や鼻茸の縮小、症状改善、生活の質の改善、嗅覚の改善などにどの程度効果があるかも評価されます。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、6歳以上の男性・女性であることです。また、特定の病気（AFRS）を持っていることが必要です。この病気を診断するために、いくつかの検査が必要です。治験に参加する前に、同意書に署名することが必要です。ただし、いくつかの条件を満たさない場合は、治験に参加できません。例えば、他の病気を持っている場合や、治療中の薬を服用している場合などがあります。
治験内容
この治験は、アレルギー性真菌性鼻副鼻腔炎の治療薬の効果を調べるものです。治験のフェーズは3で、患者さんに投与する治験薬の効果や安全性を調べます。治験の期間中、患者さんがステロイド薬を受けたり手術を受けたりする割合や、副鼻腔のCT画像の変化量、鼻の症状の変化量などを評価します。また、治験薬の血中濃度や副作用の発生も調べます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
1. Week 52でのLund Mackay（LMK）スコアを用いたCT画像で評価する副鼻腔混濁度のベースラインからの変化量［評価期間：ベースラインからWeek 52］
LMK合計スコアは、各副鼻腔領域のCT所見の評価に基づく。粘液混濁度の範囲は、0（正常）から24（完全混濁）で評価される
第二結果評価方法
1. Week 24でのLMKスコアを用いたCT画像で評価する副鼻腔混濁度のベースラインからの変化量［評価期間：ベースラインからWeek 24］
LMK合計スコアは、各副鼻腔領域のCT所見の評価に基づく。粘液混濁度の範囲は、0（正常）から24（完全混濁）で評価される
2. 予定している治験薬投与期間中に全身性ステロイド薬（SCS）投与を受ける及び／又はアレルギー性真菌性鼻副鼻腔炎（AFRS）に対する手術を実施する／予定がある被験者の割合［評価期間：ベースラインからWeek 52］
3. Week 24及びWeek52での鼻症状日誌による月平均鼻づまり／鼻閉スコアのベースラインからの変化量［評価期間：ベースラインからWeek 24及びWeek 52］
鼻づまり／鼻閉スコアは0（症状なし）～3（重度の症状）でスコア化評価される
4. Week 24及びWeek 52での鼻症状日誌による月平均前／後鼻漏スコアのベースラインからの変化量［評価期間：ベースラインからWeek 24及びWeek 52］
鼻漏スコアは0（症状なし）～3（重度の症状）でスコア化評価される
5. Week 24及びWeek 52でのプラセボと比較した内視鏡下鼻茸スコア（NPS）のベースラインからの変化量［評価期間：ベースラインからWeek 24及びWeek 52］
鼻茸スコア（NPS）の合計は、左右の鼻孔の和であり範囲は0（ポリープなし）～8（下鼻腔の完全な閉塞を引き起こしている大きなポリープを認める）である
6. Week 24及びWeek 52での22項目の副鼻腔に関する評価質問票（SNOT-22）合計スコアのベースラインからの変化量［評価期間：ベースラインからWeek 24及びWeek 52］
SNOT-22は、22項目の副鼻腔に関する評価質問票である。合計スコアは範囲が0～110で、スコアが高くなるほど副鼻腔炎に関連する健康上の負荷が高いことを示す
7. Week 24及びWeek 52での鼻症状日誌による月平均全症状スコア（TSS）のベースラインからの変化量［評価期間：ベースラインからWeek 24及びWeek 52］
TSSの範囲は0～9で、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示す
8. Week 24及びWeek 52での副鼻腔炎ビジュアルアナログスケール（VAS）のベースラインからの変化量［評価期間：ベースラインからWeek 24及びWeek 52］
VASのスコア範囲は0（わずらわしくない）～10（考えられる最も悪いわずらわしさ）である
9. Week 24及びWeek 52でのペンシルベニア大学嗅覚識別検査（UPSIT）のベースラインからの変化量［評価期間：ベースラインからWeek 24及びWeek 52］
UPSITのスコア範囲は0～40で、40が最高スコアである
10. Week 24及びWeek 52での鼻症状日誌を用いた嗅覚減少／障害のスコアのベースラインからの変化量［評価期間：ベースラインからWeek 24及びWeek 52］
嗅覚減少／障害のスコア範囲は0（症状なし）～3（重度の症状）である
11. 副鼻腔の3次元CT容積測定におけるベースラインからWeek 52までの変化量［評価期間：ベースラインからWeek 24及びWeek 52］
12. Week 52までの治験薬投与下で発現した有害事象（TEAE）及び重篤な有害事象（SAE）の発現［評価期間：ベースラインからWeek 64］
13. デュピルマブの経時的な血清中濃度［評価期間：ベースラインからWeek 52］
14. 52週間の投与期間にわたるプラセボと比較した血清中総IgEのベースラインからの変化率［評価期間：ベースラインからWeek 52］
15. 52週間の投与期間にわたるプラセボと比較した血清中真菌特異的IgEのベースラインからの変化率［評価期間：ベースラインからWeek 52］
16. 経時的な治験薬投与下で発現したデュピルマブに対する抗薬物抗体（ADA）の発現の評価［評価期間：ベースラインからWeek 64］
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
デュピルマブ（遺伝子組換え）（SAR231893）、プラセボ
販売名
なし、なし
実施組織
サノフィ株式会社
東京都新宿区西新宿三丁目20番2号 東京オペラシティタワー
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