企業治験
手術できない神経線維腫症1型の成人患者に対するセルメチニブの効果と安全性を調べる試験
目的
Treatment
対象疾患
叢状神経線維腫 を伴う神経線維腫症1型
参加条件
募集終了
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
18歳以上の方
慢性痛のスコアを記録できる方
痛みを和らげるための薬を安定して使用している方
症候性かつ手術不能な叢状神経線維腫（PN）を伴う神経線維腫症1型（NF1）と診断されている方
volumetric MRI評価により測定可能な、手術不能な標的となるPNを1つ以上有する方
十分な臓器と骨髄の機能を有する方
除外基準
悪性神経膠腫又は悪性末梢神経鞘腫瘍が確認されている、又は疑われる方（化学療法又は放射線療法を必要としない視神経膠腫の患者は許容される）
悪性腫瘍の既往歴がある方。ただし、治癒目的で治療され、治験薬の初回投与前5年以上活動性が確認されず、再発の潜在的リスクが低い悪性腫瘍の場合は組み入れ可能
遺伝性冠動脈疾患、治験参加前6カ月以内に発症した急性冠動脈症候群、コントロール不良な狭心症、症候性心不全、心筋症、重症心臓弁膜症、LVEFの異常、コントロール不良の高血圧を含む、臨床的に重要な心血管疾患を有する方
眼圧が21 mmHg以上、網膜色素上皮剥離／中心性漿液性網膜症又は網膜静脈閉塞を含む、眼科所見／眼科疾患を有する方
悪性神経膠腫又は悪性末梢神経鞘腫瘍が確認されている、又は疑われる方（化学療法又は放射線療法を必要としない視神経膠腫の患者は許容される）
悪性腫瘍の既往歴がある方。ただし、治癒目的で治療され、治験薬の初回投与前5年以上活動性が確認されず、再発の潜在的リスクが低い悪性腫瘍の場合は組み入れ可能
遺伝性冠動脈疾患、治験参加前6カ月以内に発症した急性冠動脈症候群、コントロール不良な狭心症、症候性心不全、心筋症、重症心臓弁膜症、LVEFの異常、コントロール不良の高血圧を含む、臨床的に重要な心血管疾患を有する方
眼圧が21 mmHg以上、網膜色素上皮剥離／中心性漿液性網膜症又は網膜静脈閉塞を含む、眼科所見／眼科疾患を有する方
治験内容
この治験は、神経線維腫症1型という病気を持つ人たちを対象にしています。この病気は、叢状神経線維腫という症状を引き起こします。この治験は、フェーズ3と呼ばれる段階で行われています。主な目的は、治療法の有効性を確認することです。治療法の有効性は、REiNS基準に基づいてICRにより、完全奏効または確定部分奏効を確認した患者の割合と定義されます。治験期間は約3年です。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
A群に対する確定客観的奏効率（ORR）[期間：約3年]
ORRは、REiNS基準に基づいてICRにより、完全奏効または確定部分奏効を確認した患者の割合と定義
第二結果評価方法
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
セルメチニブ
販売名
Koselugo（日本では承認されていない）
実施組織
アレクシオンファーマ合同会社
東京都港区芝浦三丁目1番1号田町ステーションタワーN
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