先行するデュピルマブ喘息試験に参加した小児喘息患者を対象にデュピルマブの長期安全性及び忍容性を評価する1年間試験

目的

日本人患者は参加していないメインスタディ 主要:先行するデュピルマブ喘息試験に参加した小児喘息患者を対象に、デュピルマブの長期安全性及び忍容性を評価 副次: - 先行するデュピルマブ喘息試験に参加した小児喘息患者を対象に、デュピルマブの長期有効性を評価 - 先行するデュピルマブ喘息試験に参加した小児喘息患者を対象に、デュピルマブを以下の項目について評価 * 全身曝露量 * 抗薬物抗体(ADA) * バイオマーカー 日本人患者が参加するサブスタディ 主要:6歳以上12歳未満の小児でコントロール不良な持続型喘息患者を対象にデュピルマブの有効性を評価 副次: - 小児喘息患者を対象にデュピルマブの安全性及び忍容性を評価 - 小児喘息患者を対象にデュピルマブを以下の項目について評価 *全身曝露量 * 抗薬物抗体(ADA) * バイオマーカー

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

気管支喘息


治験フェーズ

フェーズ3

参加条件

性別

男性・女性


年齢

6歳 以上12歳 未満


選択基準

日本人患者は参加していないメインスタディ:

- デュピルマブ喘息試験(EFC14153試験)での投与を完了した小児喘息患者

- 同意説明文書/アセント文書に署名している患者

COVID-19パンデミックによりEFC14153試験での投与を完了できない患者は、LTS14424試験に組み入れることが可能である。EFC14153試験の治験終了(EOS)来院完了後にLTS14424試験に移行する患者は、LTS14424試験のVisit 1前1か月以内に基本治療薬確認及び臨床検査評価(全血球数算定及び分画並びに一般的な血液生化学検査を含む)を含め再評価され、LTS14424試験に適格でなければならない。

日本人患者が参加するサブスタディ:

- 同意説明文書/アセント文書に署名している患者

- スクリーニング前12か月以上に医師から持続型喘息と診断された6歳以上12歳未満の小児

- スクリーニング来院(Visit 0)時の血中好酸球数が150/μL又は呼気一酸化窒素濃度(FeNO)が20ppb(十億分率)以上


除外基準

以下のいずれかに該当する場合は本治験への参加から除外されます。

日本人患者は参加していないメインスタディ:

- 肺機能を低下させる可能性のある喘息以外の慢性肺疾患(嚢胞性線維症、気管支肺異形成症など)がある患者

- (言語の問題や精神疾患などにより)治験の手順に従うことができない/治験の手順を正しく実施しない患者

- 本治験での併用禁止薬剤の投与を受けている又は新たに併用する必要がある患者

- 治験責任医師又は治験分担医師、治験事務局員、薬剤師、治験協力者、治験実施計画の実施に直接関与するその他スタッフのいずれかに患者又は患者の親/介護者/法的保護者が関連する場合

- 先行するデュピルマブ試験で治験薬に対する過敏性反応が認められ、治験責任(分担)医師の見解で、デュピルマブの継続投与が患者にとって不当なリスクを生じる可能性があることが示唆される患者

- 組入れ時の異常又は有害事象(AE)が患者の治験参加に悪影響を及ぼす又は治験薬投与中止が必要になる可能性があると治験責任(分担)医師が判断する場合

- 治験期間中に初経が認められた女性被験者及び以下のいずれかに該当する場合:

* 尿妊娠検査で陽性が判明した患者 又は

* 確立された許容可能な以下の避妊法を使用しない性交渉の経験がある患者

- 治験期間中に生ワクチン、弱毒性ワクチンの接種を予定している患者

- 組入れ時に活動性の自己免疫疾患を有する患者、又は自己免疫疾患(若年性特発性関節炎、炎症性腸疾患、全身性エリテマトーデスなど)に対する免疫抑制療法を受けている患者

日本人患者が参加するサブスタディ:

- 肺機能を低下させる可能性のある喘息以外の慢性肺疾患(嚢胞性線維症、気管支肺異形成症など)がある患者

- (言語の問題や精神疾患などにより)治験の手順に従うことができない/治験の手順を正しく実施しない患者

- 本治験での併用禁止薬剤の投与を受けている又は新たに併用する必要がある患者

- 以前にデュピルマブを投与された患者

- 活動性の寄生虫感染(蠕虫)と診断された患者。寄生虫感染が疑われる又は感染リスクが高い患者。ただし、ランダム化前に臨床的及び(必要に応じて)臨床検査評価で活動性の感染が除外された場合を除く

- 感染が治癒した後であっても、侵襲性日和見感染(ヒストプラズマ症、リステリア症、コクシジオイデス症、ニューモシスチス症、アスペルギルス症など)の既往歴を含む、免疫が低下している既往歴が判明している、又は疑われる患者。若しくは、治験責任(分担)医師の判断により、頻度が著しく高い感染、再発性の感染、長期化する感染が認められた患者

治験内容

研究のタイプ

企業治験介入研究


主要結果評価方法

1. 日本人患者は参加していないメインスタディ:治験薬投与下で発現した有害事象(TEAE)を発現した被験者数[評価期間:Day 1からWeek 64まで]

2. 日本人患者が参加するサブスタディ:Week 12での気管支拡張薬投与前の1秒量(FEV1)の予測値に対する割合(%)のベースラインからの変化量[評価期間:ベースラインからWeek 12まで]


第二結果評価方法

1. 日本人患者は参加していないメインスタディ:治験薬投与期間中の重度喘息増悪イベントの 年間発生率[評価期間:Day 1からWeek 52まで]

2. 日本人患者は参加していないメインスタディ:1秒量(FEV1)の予測値に対する割合(%)のベースラインからの変化量[評価期間:ベースラインからWeek 64まで]

3. 日本人患者は参加していないメインスタディ:FEV1の測定値のベースラインからの変化量[評価期間:ベースラインからWeek 64まで]

4. 日本人患者は参加していないメインスタディ:努力肺活量(FVC)のベースラインからの変化量[評価期間:ベースラインからWeek 64まで]

5. 日本人患者は参加していないメインスタディ:最大中間呼気流量(FEF)25-75%のベースラインからの変化量[評価期間:ベースラインからWeek 64まで]

6. 日本人患者は参加していないメインスタディ:血清中デュピルマブ濃度[評価期間:Day 1からWeek 64まで]

7. 日本人患者は参加していないメインスタディ:治験薬投与下で発現したデュピルマブに対する抗薬物抗体(ADA)の発現割合[評価期間:Day 1からWeek 64まで]

8. 日本人患者は参加していないメインスタディ:血液中の好酸球数[評価期間:Day 1からWeek 64まで]

9. 日本人患者は参加していないメインスタディ:血清中の総IgE[評価期間:Day 1からWeek 64まで]

10. 日本人患者が参加するサブスタディ:治験薬投与期間中の重度喘息増悪イベントの年間発生率[評価期間:Day 1からWeek 52まで]

11. 日本人患者が参加するサブスタディ:Week 2、4、8、24、52及び64での気管支拡張薬投与前の1秒量(FEV1)の予測値に対する割合(%)のベースラインからの変化量[評価期間:Week 2、4、8、12、24、52及び64]

12. 日本人患者が参加するサブスタディ:FEV1測定値のベースラインからの変化量[評価期間:Week 2、4、8、12、24、52及び64]

13. 日本人患者が参加するサブスタディ:努力肺活量(FVC)のベースラインからの変化量[評価期間:Week 2、4、8、12、24、52及び64]

14. 日本人患者が参加するサブスタディ:最大中間呼気流量(FEF)25-75%のベースラインからの変化量[評価期間:Week 2、4、8、12、24、52及び64]

15. 日本人患者が参加するサブスタディ:喘息コントロール質問票(ACQ-IA)におけるベースラインからの変化量[評価期間:Week 2、4、8、12、24、52及び64]

16. 日本人患者が参加するサブスタディ:治験薬投与下で発現した有害事象(TEAE)を発現した被験者数[評価期間:Day 1からWeek 64まで]

17. 日本人患者が参加するサブスタディ:血清中デュピルマブ濃度[評価期間:Day 1からWeek 64まで]

18. 日本人患者が参加するサブスタディ:治験薬投与下で発現したデュピルマブに対する抗薬物抗体(ADA)の発現割合[評価期間:Day 1からWeek 64まで]

19. 日本人患者が参加するサブスタディ:血清中の総免疫グロブリンE(IgE)[評価期間:Day 1からWeek 64まで]

20. 日本人患者が参加するサブスタディ:呼気一酸化窒素濃度(FeNO)のベースラインからの変化量[評価期間:Week 2、4、8、12、24、52及び64]

利用する医薬品等

一般名称

デュピルマブ(遺伝子組換え)、喘息基本治療薬(プレドニゾン/プレドニゾロンを含む)、喘息発作治療薬


販売名

なし、国内上市品、国内上市品

組織情報

実施責任組織

サノフィ株式会社


住所

東京都新宿区西新宿三丁目20番2号 東京オペラシティタワー