[M20-466] 既存の生物学的製剤及び/ 又は分子標的型合成抗リウマチ薬(b/tsDMARD)で効果不十分な中等症から重症の活動性関節リウマチ患者におけるABBV-154の安全性及び有効性を評価する無作為化二重盲検プラセボ対照試験

目的

1 種類以上のb/tsDMARD による前治療で効果不十分な中等症から重症の活動性RA 被験者の治療薬として,基礎治療薬のMTX 併用下でABBV-154 の安全性,忍容性及び有効性をプラセボと比較評価することである。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

関節リウマチ


治験フェーズ

フェーズ2

参加条件

性別

男性・女性


年齢

18歳 以上75歳 以下


選択基準

--ACR / EULAR による2010 RA 分類基準を満たすRA の臨床診断を有する。

--6 ヵ所以上の腫脹関節(66 関節に基づく)及び6 ヵ所以上の圧痛関節(68 関節に基づく)を有する。

--過去にRA に対する1 種類以上のb/tsDMARDによる前治療で効果不十分であった。

--一定用量のMTXを投与されている患者。


除外基準

--不耐容又は毒性によりアダリムマブによる前治療を中止した。

治験内容

研究のタイプ

企業治験介入研究


主要結果評価方法

Week 12 の Achieving American College of Rheumatology 50 % (ACR50)の達成


第二結果評価方法

利用する医薬品等

一般名称

ABBV-154


販売名

なし

組織情報

実施責任組織

アッヴィ合同会社


住所

東京都港区芝浦三丁目1番21号