高リスクHER2陽性早期乳癌の患者を対象とする術前薬物療法としてトラスツズマブ デルクステカン(T-DXd)単剤療法又はT-DXd後THP投与とddAC-THP投与を比較する第III相非盲検試験(DESTINY-Breast11試験)

治験

目的

局所進行又は炎症性HER2陽性、高リスク(リンパ節陽性[N1-3]又は原発腫瘍ステージがT3-4)の早期乳癌患者を対象として、T-DXd単剤療法又はT-DXd投与後のTHPによる術前補助療法の有効性及び安全性をddAC-THPと比較検討する

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

フェーズ3

参加条件

性別

男性・女性


年齢

18歳 以上上限なし


選択基準

主要な選択基準

- 患者は18歳以上であること。

- 来院時の臨床臨床臨床病期(乳房撮影又は乳房MRI評価に基づく):AJCC病期分類基準第8版にて、T0-4(炎症性乳癌を含む)、N1-3、M0又はT3以上、N0、M0であることを組織学的に記録されたHER2陽性の早期乳がん(EBC)の被験者。

- 無作為割付け無作為割付け無作為割付け時のECOG Performance Statusが0又は1。


除外基準

除外基準

- 浸潤性乳癌の既往。

- AJCC病期分類基準第8版に基づくステージIVの乳癌。

- 3年以内の原発性悪性腫瘍(十分な切除が行われた非黒色腫皮膚癌、根治療法が行われた上皮内癌を除く)。

- DCISの既往。ただし、診断される5年超前に乳房切除のみを受けた被験者を除く。

- ILD/肺臓炎の既往のある者、現在ILD/肺臓炎である者。

- 乳癌治療のための全身療法による治療歴がある。

- 何らかの悪性腫瘍に対するアントラサイクリン系薬剤、シクロホスファミド又はタキサン系薬剤による治療歴がある。

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

病理学的完全奏効(pCR)率 [ 期間: 術前薬物療法終了後 ]の推移

H&E染色により残存浸潤性疾患の証拠を認めなかった参加者の割合


第二結果評価方法

・病理学的完全奏効(pCR)率 [ 期間: 術前薬物療法終了後 ]の推移

・無イベント生存期間 [ 期間: 3年 ] 。

・浸潤病変のない生存期間(IDFS) [ 期間: 3年 ]

・全生存期間(OS) [ 期間: 治療終了後、最初の3年間は術後のフォローアップを3ヶ月ごとに実施。その後、4年目と5年目は6ヶ月ごと。]

利用する医薬品等

一般名称

トラスツズマブ デルクステカン、パクリタキセル、トラスツズマブ、ペルツズマブ、ドキソルビシン、シクロホスファミド


販売名

エンハーツ、未定、未定、未定、未定、未定

組織情報