イメグリミン塩酸塩の腎機能障害を伴う日本人2型糖尿病患者を対象とした52週単独療法長期投与試験

治験

目的

腎機能障害を伴う日本人2型糖尿病患者2型糖尿病患者2型糖尿病患者にイメグリミン塩酸塩を52週間単独経口投与したときの安全性及び忍容性を評価する。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

フェーズ4

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 以上上限なし


選択基準

1) スクリーニングの12週間以上前に2型糖尿病と診断され、以下のいずれかに該当する患者

a) スクリーニングの直前12週間以上にわたって2型糖尿病に対する薬物治療を受けていない患者

b) スクリーニングの直前12週間以上にわたってGLP-1受容体作動薬(注射剤又は経口剤)を除く経口血糖降下薬1剤のみによる一定の薬物治療を受けている患者

2) スクリーニング時のeGFRが45 mL/min/1.73 m2未満の患者

3) スクリーニング時のHbA1cが6.5%以上、10.0%未満を満たす患者

4) 妊娠可能な女性の場合、スクリーニング時の妊娠検査(血清)が陰性の患者

5) 本人又は女性パートナーが妊娠可能な場合、本人又は女性パートナーが妊娠しないよう適切に避妊することに同意した患者


除外基準

1) 2型糖尿病以外に分類される糖尿病患者

2) 過去に糖尿病性ケトアシドーシス又は非ケトン性高浸透圧性昏睡を発症したことのある患者

3) ⼼筋梗塞、脳卒中、不安定狭⼼症などの脳・⼼⾎管障害を診断された患者

4) コントロールされていない⾼⾎圧患者

5) 重度な肝機能障害患者

6) 透析患者、腎摘出又は腎移植の既往のある患者

7) 妊婦、妊娠している可能性のある患者、又は授乳中の患者

8) 過去にイメグリミン塩酸塩の投与を受けたことのある患者

9) 試験責任医師又は試験分担医師が本試験の対象として不適当と判断した患者

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

有害事象


第二結果評価方法

利用する医薬品等

一般名称

イメグリミン塩酸塩


販売名

ツイミーグ錠