反復性群発頭痛患者を対象にeptinezumabの有効性及び安全性を評価する、介入、無作為化、二重盲検、並行群間、プラセボ対照、遅延開始(delayed-start)試験

治験

目的

反復性群発頭痛(eCH)患者におけるeptinezumabの有効性を評価すること

基本情報

募集ステータス
募集中


フェーズ3

参加条件

性別

男性・女性


年齢

18歳 以上75歳 以下


選択基準

- IHS ICHD-3分類により定義される反復性群発頭痛を有し、Screening Visit 1前の少なくとも12ヵ月間にeCHの既往歴が確認されている患者。

- 6週間以上続く群発期の既往歴がある患者。

- 群発頭痛発作と他の頭痛(すなわち、緊張型頭痛、片頭痛)を区別することができる患者。

- Screening Visit 2の時点で、典型的な群発頭痛発作が1回以上認められることを特徴とする群発期がScreening Visit 2の1週間前までに開始した患者。

- 年齢50歳以下のときから群発頭痛があった患者。


除外基準

- カルシトニン遺伝子関連ペプチド(CGRP)経路を標的とした前治療(抗CGRP mAb及びgepant系薬剤)が無効であった患者。

- 交絡となる及び臨床的に重大な疼痛症候群(例:線維筋痛症、複合性局所疼痛症候群)がある患者。

- 睡眠時頭痛、持続性片側頭痛、新規発症持続性連日性頭痛、慢性片頭痛又は片麻痺性片頭痛(孤発性及び家族性)などの異常な片頭痛のサブタイプ、再発性有痛性眼筋麻痺性ニューロパチー、脳幹性前兆を伴う片頭痛、及び片頭痛の前兆に特有ではない神経学的随伴症状(複視、意識変容、又は長期間)を伴う片頭痛の既往歴がある又は診断されている患者。

- 精神病、双極性躁病、又は認知症の既往歴がある患者は除外する。症状がコントロールされていない又はScreening Visit 2前6ヵ月以上十分に治療されていない他の精神疾患を有する患者も除外する。

- Screening Visit 2で、重大な自殺リスクが認められる患者

- コントロール不良の高血圧、虚血又は血栓塞栓性事象(例:脳血管障害、深部静脈血栓症、又は肺塞栓症)を含む、臨床的に重大な心血管疾患の既往歴を有する患者。

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

週あたりの発作回数(Week 1~2の平均)のベースラインからの変化量


第二結果評価方法

−週あたりの発作回数が50%以上の減少した患者の割合

− 週あたりの頓挫療法使用回数(Week 1~2の平均)のベースラインからの変化量

− 1日あたりの発作回数(Day 1~3の平均)のベースラインからの変化量

− 発作回数が3回/日未満である週あたりの日数(Week 1~2の平均)のベースラインからの変化量

− 治験薬(IMP)初回投与後4週間以内の群発期の消失までの時間

− 初回投与開始後24時間以内に発現した発作の回数

− 5-point self-rating pain severity scaleの1日平均スコア(Day 1~3の平均)のベースラインからの変化量

− 発作回数のベースラインからWeek 1までの変化量

− 発作回数のベースラインからWeek 2までの変化量

− Week 1での発作回数が50%以上減少した被験者の割合

− Week 1での発作回数が30%以上減少した被験者の割合

−週あたりの発作回数が30%以上の減少した被験者の割合

− 週あたりの痛みの頻度及び強度を統合した基準値(Week 1~2の平均)のベースラインからの変化量:各週について、該当週に発現した各発作の強度(最悪の痛みを5-point self-rating pain severity scaleで評価する)を加算する

− 痛みの頻度及び強度を統合した基準値のベースラインからWeek 1までの変化量:Week 1について、該当週に発現した各発作の強度(最悪の痛みを5-point self-rating pain severity scaleで評価する)を加算する。

− 週あたりの痛みの頻度及び強度を統合した基準値のベースラインからWeek 2までの変化量:Week 2について、該当週に発現した各発作の強度(最悪の痛みを5-point self-rating pain severity scaleで評価する)を加算する。

− 週あたりの発作回数(Week 1~4の平均)のベースラインからの変化量

− 週あたりの痛みの頻度及び強度を統合した基準値(Week 1~4の平均)のベースラインからの変化量:各週について、該当週に発現した各発作の強度(最悪の痛みを5-point self-rating pain severity scaleで評価する)を加算する。

− Week 1、2、3、及び4での5-point self-rating pain severity scaleの平均スコア(週あたりの平均値)のベースラインからの変化量

− Week 1、2、3、及び4での発作回数のベースラインからの変化量

− Week 1、2、及び4での患者による全般改善度(PGIC)スコア

− Week 2及びWeek 4での睡眠影響尺度(SIS)のドメインスコアのベースラインからの変化量

− Week 2及びWeek 4でのEuroqol 5-Dimension 5-Levels(EQ-5D-5L)の視覚的アナログスケール(VAS)スコアのベースラインからの変化量

− Week 4での医療資源の利用状況(HCRU)

− Week 4での仕事の生産性及び活動障害に関する質問票:健康全般第2版(WPAI:GH2.0)サブスコア(Absenteeism, Presenteeism, Work productivity loss, Activity impairment)のベースラインからの変化量

利用する医薬品等

一般名称

Eptinezumab


販売名

なし