全身性エリテマトーデス患者を対象としたE6742の安全性及び忍容性を評価する臨床試験

治験

目的

全身性エリテマトーデス(SLE)患者を対象に,E6742を反復経口投与した際の安全性及び忍容性を評価する•SLE患者を対象に,E6742を反復経口投与した際の薬物動態を評価する。

基本情報

募集ステータス
募集前


フェーズ1

参加条件

性別

男性・女性


年齢

18歳 以上75歳 以下


選択基準

(1)同意取得時の年齢が18歳以上75歳以下の男性又は女性(2)スクリーニング時の体格指数(BMI)が15 kg/m2以上30 kg/m2未満の患者(3)同意取得の6ヵ月以上前に2019 EULAR/ACR分類基準,SLICC分類基準(2012年版)又は1997年改訂版ACR分類基準のいずれかに基づいてSLEと診断されている患者(4)スクリーニング時に以下の基準のうち,少なくとも1つを満たす患者:•抗核抗体陽性•抗dsDNA抗体陽性•抗Sm抗体陽性


除外基準

(1)女性の場合には,スクリーニング時又はベースライン時に授乳中である,あるいは妊娠している患者(2)妊娠する可能性がある女性の場合には,•治験に組み入れられる28日前から効果の高い避妊方法を実施していない患者。効果の高い避妊方法とは下記のとおり: – 禁欲(通常の生活スタイルとして被験者が希望する場合) – 避妊リング(IUD)又は子宮内黄体ホルモン放出システム(IUS)の使用 – 避妊用インプラント – 経口避妊薬の使用 – 男性パートナーが精管切除術を受けており,無精子状態であることが確認されている•治験中及び治験薬最終投与から28日後までの期間,上記に示す効果の高いいずれかの避妊方法を継続することに同意しない患者(3)精管切除術を適切に行っていない男性(無精子の状態であることが確認できない状態)においては,治験に参加する男性本人又はそのパートナーが治験中及び治験薬投与中止から半減期の5倍の期間に加えてさらに90日後まで除外基準(2)に記載したいずれかの方法で避妊することに同意しない場合(妊娠する可能性はない女性がパートナーである場合には組み入れ可)。また,治験中及び治験薬投与中止から半減期の5倍の期間に加えてさらに90日後まで精子提供をしてはならない。(4)スクリーニング時にE6742の薬物動態に影響を与える可能性のある消化器系の外科手術歴(例えば肝切除,腎摘除,消化管切除)がある患者(5)治験中に外科手術が予定されている患者(6)スクリーニング時又はベースライン時の心電図検査で450 msを超えるQTcFが繰り返し認められる患者。トルサード・ド・ポワンツ(torsade de pointes)のリスクファクター(例えば心不全,低カリウム血症,QT延長症候群の家族歴)の既往がある患者又はQTcFを延長させる薬剤を併用している患者(7)スクリーニング前2年以内に精神病性障害又は不安定再発性感情障害(例えば抗精神病薬を使用)が認められる患者(8)スクリーニング前2年以内に薬物又はアルコールの依存あるいは乱用の既往がある患者(9)スクリーニング時に薬物アレルギー又は治験薬の添加剤に対するアレルギーの既往がある患者(10)スクリーニング時のヒト免疫不全ウイルス(HIV)検査で陽性の患者(11)スクリーニング時にB型肝炎ウイルス表面抗原(HBs抗原),B型肝炎ウイルス表面抗体(HBs抗体),B型肝炎ウイルスコア抗体(HBc抗体),B型肝炎ウイルスDNA(HBV-DNA),C型肝炎ウイルス抗体(HCV抗体),ヒトT細胞白血病ウイルス1型抗体(HTLV-1抗体)又は梅毒検査が陽性の患者(12)臨床上問題となる感染症(潜伏感染性のウイルスによる感染症等)の既往がある患者(13)治験薬投与開始前4週間以内に入院若しくは抗生物質の静脈内投与,又は抗ウイルス薬の投与を要する感染症に罹患した患者(14)活動性結核活動性結核活動性結核の既往がある患者(15)スクリーニング時の胸部X線検査で結核の既往を示す所見が認められた患者(16)他の治験に現在参加している患者,あるいは同意取得前16週間以内(又は他の治験薬の半減期の5倍のいずれか長い方)に他の治験に参加し治験薬又は治験機器を使用した患者(17)治験薬投与開始前4週間以内にワクチン接種(生ワクチンの場合は8週間以内)を受けた患者(18)既往歴又は現病を有するために,治験責任医師又は治験分担医師により,本治験を安全に完了することが困難であると判断された患者(19)スクリーニング時又はベースライン時の検査から臨床上問題となる症状又は臓器障害が認められる患者。(20)薬剤誘発性ループスの患者(21)活動性又は不安定な神経精神ループスを有する患者(22)スクリーニング時に腎障害を有する患者(23)SLEの病態評価に影響を与える可能性がある,SLE以外の全身性自己免疫疾患(例えば関節リウマチ,クローン病,強皮症,多発性硬化症)を有する患者。(24)悪性腫瘍,リンパ腫,白血病又はリンパ系増殖性疾患の既往又は合併がある患者。ただし,外科的手術により根治した基底細胞皮膚癌,扁平上皮癌及び子宮頸癌は組み入れ可能とする。

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

安全性及び忍容性


第二結果評価方法

薬物動態

利用する医薬品等

一般名称

E6742


販売名

未定

組織情報