企業治験
赤血球性プロトポルフィリン症（EPP）またはX連鎖性プロトポルフィリン症（XLP）患者を対象に、デルシメラゴン（MT-7117）の安全性と耐容性を評価する長期投与試験（第3相、多施設共同、非盲検）。
目的
「デルシメラゴン」という薬の長期的な安全性と耐用性を調べるための治験です。
対象疾患
参加条件
男性・女性
12歳以上
75歳以下
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、介入研究のフェーズ3で行われています。対象疾患は赤芽球性プロトポルフィリン症（EPP）又はX連鎖性プロトポルフィリン症（XLP）です。治験の主な目的は、試験治療を受けた患者において発現した有害事象や身体的異常を評価することです。具体的には、バイタルサインや臨床検査値、心電図パラメータなどを評価します。また、母斑の発現も調査されます。治験期間は最大66カ月です。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
1.試験治療下で発現した有害事象（TEAE）［重篤な有害事象（SAE）及び特に注目すべき有害事象（AESI）を含む］が発現した患者数．[評価期間：最大66カ月]
バイタルサイン（血圧，呼吸数，脈拍数及び体温），臨床検査値の評価（血液学的検査，凝固検査，生化学検査，尿検査，他），12誘導心電図（ECG）パラメータ（平均心拍数, PR間隔， QRS間隔， QT間隔，QTcB，QTcF）を評価する．
2.異常な身体的検査データが認められた患者数．[評価期間：最大66カ月]
身体的診察は，腹部，呼吸器，心血管，一般外貌などを評価する．
3.母斑が発現した患者数．[評価期間：最大66カ月]
第二結果評価方法
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
デルシメラゴンリン酸
販売名
なし
実施組織
田辺三菱製薬株式会社
東京都千代⽥区丸の内1-1-1
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