ALK融合遺伝子陽性の進行・再発固形腫瘍を対象としたブリグチニブの多施設共同第II相バスケット試験

治験

目的

小細胞肺癌を除くALK融合遺伝子陽性、進行・再発の固形腫瘍患者を対象としてブリグチニブ療法の有効性・安全性を検討する

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 以上上限なし


選択基準

1) 自由意思により、治験の参加について文書による同意を得られている

2) 同意取得日の年齢が20歳以上の患者

3) 病理組織学的に進行・再発固形腫瘍と確定診断された患者

4) 標準治療に対して不応・不耐もしくは標準治療のない進行・再発固形腫瘍患者

5) ALK融合遺伝子融合遺伝子陽性の固形腫瘍患者

6) RECISTガイドラインversion 1.1に基づく測定可能病変を有する患者

7) Eastern Cooperative Oncology Group PSが0又は1である患者

8) 3ヵ月以上の生存が期待される患者

9) 経口投与が可能な患者

10) 登録前7日以内に測定された臨床検査値により、十分な臓器機能を有する患者

11) 妊娠する可能性のある患者では、尿妊娠検査結果が陰性である患者

12) 同意取得から治験薬最終投与後4か月までの間、適切な避妊法を用いることに同意している患者


除外基準

1) ALK阻害薬の投与歴のある患者

2) 非小細胞肺癌と診断されている患者

3) 症状のある脳転移を有する患者

4) 髄膜播種を有する患者

5) 臨床的に問題となる(治療を必要とする)心疾患を有する患者

6) コントロール不良の高血圧症を有する患者

7) 間質性肺疾患肺線維症の既往のある患者

8) 薬剤の吸収に影響する可能性がある吸収不良症候群もしくはその他の消化管疾患がある患者

9) 本治験登録前2週間以内に全身麻酔を伴う手術療法を受けている患者

10) 本試験登録前2週間以内に化学療法、ホルモン療法、放射線療法を受けた患者もしくは試験登録前4週間以内にモノクローナル抗体(分子標的治療、抗体療法、免疫療法)を投与された患者

11) 登録時に同時性重複がん重複がん重複がん又は無病期間が2年以内の異時性重複がん重複がん重複がんを有する

12) HIVの感染が確認されている患者

13) 妊娠中、授乳中の患者

14) 登録前14日以内に中等度もしくは強度CYP3A阻害薬、CYP3A誘導薬を投与されている患者

15) その他、医学的に重大な異常を有する患者

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

中央判定による確定された客観的奏効割合


第二結果評価方法

- 担当医師の判定による確定された客観的奏効割合

- 中央判定および担当医師の判定による無増悪生存期間

- 中央判定および担当医師の判定による奏効期間

- 中央判定および担当医師の判定による病勢制御割合

- 治療成功期間

- 全生存期間

・ 有害事象発生割合

利用する医薬品等

一般名称

ブリグチニブ


販売名

アルンブリグ錠30mg