成人成長ホルモン分泌不全症の患者を対象としてlonapegsomatropin の長期有効性及び安全性を検討する多施設共同、非盲検、継続投与試験

治験

目的

主要目的:

TCH-306試験で過去に投与を受けたGHDの成人患者にlonapegsomatropinを週1回投与したときの安全性を評価する。

副次目的:

• GHDの成人患者にlonapegsomatropinを週1回投与したときの有効性を評価する。

• GHDの成人患者にlonapegsomatropinを週1回投与したときのPDを評価する。

• GHDの成人患者にlonapegsomatropinを週1回投与したときのPKを評価する。

基本情報

募集ステータス
募集中


フェーズ3

参加条件

性別

男性・女性


年齢

23歳 以上81歳 以下


選択基準

1. 治験固有の同意説明文書に署名した患者。

2. TCH-306試験の投与期間及びVisit 7の評価(Visit 7のDXAスキャンの実施及びアップロードを含む)を完了した患者。

3. TCH-306試験のVisit 7の眼底検査で、頭蓋内圧亢進の徴候/症状及びステージ2/中等度以上の糖尿病網膜症が認められない患者。


除外基準

1. 以下のいずれかに該当する糖尿病を有する患者:

a. コントロール不良の糖尿病(TCH-306試験のVisit 6の中央検査機関による測定でHbA1c値が7.5%超)を有する患者。

b. メトホルミン及び/又はジペプチジルペプチダーゼ-4(DPP-4)阻害薬以外の糖尿病治療薬を使用している患者。

2. 活動性の悪性疾患又は悪性疾患の既往歴を有する患者。以下は例外とする:

a. 子宮頚部上皮内癌の切除

b. 皮膚有棘細胞癌又は皮膚基底細胞癌の完全除去

3. 治験薬(ソマトロピン又は賦形剤)に対する過敏症及び/又は特異体質の既往歴が確認されている患者。

4. 妊娠中、妊娠を予定している又は授乳中の女性。

5. 妊娠可能な女性(すなわち、永久不妊である場合を除き、初潮後閉経前の妊娠可能な女性)であり、治験期間を通して各国の法律又は慣行により必要とされる避妊法を使用する意思がない患者。

6. 治験期間を通して各国の法律又は慣行により必要とされる避妊法を使用する意思がない男性患者。

7. 治験実施計画書の要件を遵守できない可能性が高いと治験責任(分担)医師が判断する疾患もしくは状態、又は治験薬もしくは治験手順により過度のリスクが生じる状態を有する患者。

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

安全性評価項目:

• 有害事象

• 臨床検査値

• バイタルサイン

• 免疫原性

• 12誘導心電図

•眼底検査


第二結果評価方法

利用する医薬品等

一般名称

Lonapegsomatropin (ACP-011)


販売名

なし