企業治験
成人成長ホルモン不足症の患者に対するlonapegsomatropinの長期的な効果と安全性を調べる、複数の医療機関が協力する、盲検ではない、継続投与試験。
目的
この治験は、成長ホルモン欠乏症の成人患者に週1回投与する新しい治療薬の安全性や有効性、薬物動態などを評価するために行われます。過去に同じ治療薬を受けた患者を対象にしています。
対象疾患
成人成長ホルモン分泌不全症（AGHD）
成人成長ホルモン分泌不全症
参加条件
募集終了
男性・女性
23歳以上
81歳以下
選択基準
治験固有の同意説明文書に署名した方
スクリーニング時に23歳以上80歳以下の方
スクリーニング前に6ヵ月以上市販のソマトロピン製剤の連日投与を続けていた方
スクリーニング時に安定した食事療法及び運動療法を実施している方で、治験期間中にその内容を変更せず、体重減少プログラムを予定していない方
治験期間中に減量手術を受ける予定がない方
TCH-306試験を完了した方で、その投与期間及びVisit 7の評価を完了した方
TCH-306試験のVisit 7にて、頭蓋内圧亢進症及びステージ2/中等度以上の糖尿病網膜症が認められない方
スクリーニングの6ヵ月以上前に成人GHDと診断された方。さらに、様々な指標を満たす必要がある。
スクリーニング時に中央検査機関で測定したIGF-1 SDSが-2.0以上+2.0以下の方
GH以外のホルモン分泌不全に対してホルモン補充療法を受ける方で、スクリーニングの6週間以上前から適切な安定用量になっていること
スクリーニング時に十分な副腎機能が確認されること
テストステロン補充療法を受けていない男性方で、朝の総テストステロンが基準範囲内の方
スクリーニング時の眼底検査で頭蓋内圧亢進症及びステージ2/中等度以上の糖尿病網膜症が認められないこと
スクリーニング時に中央検査機関で測定した血清fT4値が基準範囲内の方
除外基準
コントロール不良の糖尿病を有する方
メトホルミン及び/又はDPP-4阻害薬以外の糖尿病治療薬を使用している方
Modification of Diet in Renal Disease（MDRD）式により算出したeGFRが60 mL/min/1.73 m2未満の方
中央検査機関で測定した肝トランスアミナーゼ（AST又はALT）が基準値上限の3倍超の方
プラダーウィリ症候群及び/又はその他の遺伝性疾患を有する方
NYHA心機能分類3以上の心不全を有する方
スクリーニング時の12誘導心電図でQTcFが451 ms以上の方
コントロール不良の高血圧を有する方
脳血管発作の既往歴がある方
タンパク同化ステロイド又はコルチコステロイドの経口/静脈内/筋肉内投与を受けた方
体重減少薬又は食欲抑制薬を使用している、又は使用したことがある方
抗hGH中和抗体の既往歴がある方
DXAスキャンを実施できない又はDXAスキャンが解釈不能である方
コンドームを使用するか、妊娠可能な女性パートナーが有効な避妊法を使用する意向が無い男性方
物質乱用または摂食障害が確認されている方
他の治験薬の介入臨床試験に参加している方
サプリメントによる0.03 mg/日を超えるビオチンを摂取している方
ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎、C型肝炎検査で陽性の結果が確認されている方
コントロール不良の糖尿病を有する方
メトホルミン及び/又はDPP-4阻害薬以外の糖尿病治療薬を使用している方
Modification of Diet in Renal Disease（MDRD）式により算出したeGFRが60 mL/min/1.73 m2未満の方
中央検査機関で測定した肝トランスアミナーゼ（AST又はALT）が基準値上限の3倍超の方
プラダーウィリ症候群及び/又はその他の遺伝性疾患を有する方
NYHA心機能分類3以上の心不全を有する方
スクリーニング時の12誘導心電図でQTcFが451 ms以上の方
コントロール不良の高血圧を有する方
脳血管発作の既往歴がある方
タンパク同化ステロイド又はコルチコステロイドの経口/静脈内/筋肉内投与を受けた方
体重減少薬又は食欲抑制薬を使用している、又は使用したことがある方
抗hGH中和抗体の既往歴がある方
DXAスキャンを実施できない又はDXAスキャンが解釈不能である方
コンドームを使用するか、妊娠可能な女性パートナーが有効な避妊法を使用する意向が無い男性方
物質乱用または摂食障害が確認されている方
他の治験薬の介入臨床試験に参加している方
サプリメントによる0.03 mg/日を超えるビオチンを摂取している方
ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎、C型肝炎検査で陽性の結果が確認されている方
治験内容
この治験は、成人成長ホルモン分泌不全症（AGHD）という病気を対象にしています。治験のフェーズはフェーズ3で、安全性評価項目として、有害事象や臨床検査値、バイタルサイン、免疫原性、12誘導心電図、眼底検査などが評価されます。治験の目的は、治療法の安全性を確認することです。
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
Lonapegsomatropin (ACP-011)
販売名
なし
実施組織
Ascendis Pharma Endocrinology Division A/S
大阪府大阪市中央区久太郎町四丁目1 番3 号
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