TO-208 第III相臨床試験 –2歳以上の伝染性軟属腫患者を対象にTO-208の有効性及び安全性を評価するプラセボ対照無作為化二重盲検比較試験及びオープンラベル継続投与試験–

治験

目的

2歳以上、日本人男女の伝染性軟属腫患者に、TO-208又はプラセボを21日毎に1回、4回塗布した際のTO-208の有効性及び安全性を二重盲検盲検盲検比較による検証試験で検討する。また、検証試験から継続して、TO-208を更に最大4回継続塗布した際の安全性及び有効性をオープンラベル継続投与試験により検討する。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

フェーズ3

参加条件

性別

男性・女性


年齢

2歳 以上上限なし


選択基準

・治験担当医師により医学的に重篤であると判断されるような既往歴がなく、伝染性軟属腫以外の合併症が軽度以下及び症状がコントロールされている状態と判断される患者

・治験薬塗布前4時間以内は日焼け止めを含むすべての外用剤の使用を控えることができる患者

・入浴、水泳といった治験薬が洗い流される行為を治験薬が除去されるまで差し控えることができる患者

・治験の規定を理解し従うことができる患者又は患者をサポートする親/保護者がいる患者


除外基準

・決められた試験の要件や規定の来院・電話連絡等に協力的ではないと判断された患者

・同意取得日前28日以内に全身の免疫が抑制されている患者、化学療法又は非局所性の免疫抑制剤等の投与を受けている患者

・患者、親/保護者又は治験担当医師が治療を行うべきではないと判断する部位に伝染性軟属腫病変が認められる患者

・同意取得日前14日以内に、伝染性軟属腫に対する何らかの治療を受けた患者

・治験担当医師により、治験に参加することにより伝染性軟属腫の病変数を急激に増加させる又はAEを引き起こす可能性が高い既往歴又は皮膚疾患を有すると判断された患者

・治験担当医師により、患者の安全性又はデータの品質を脅かす危険がある医学的に重大な身体、精神、情緒状態、異常を合併している又は既往歴があると判断された患者

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

Visit 7における、すべての治療可能な伝染性軟属腫病変(治験薬塗布開始前及びVisit 2以降、新たに発現した治療可能な病変)の完全消失が認められた被験者の割合


第二結果評価方法

•Visit 6における、すべての治療可能な伝染性軟属腫病変(治験薬塗布開始前及びVisit 2以降、新たに発現した治療可能な病変)の完全消失が認められた被験者の割合

•Visit 5における、すべての治療可能な伝染性軟属腫病変(治験薬塗布開始前及びVisit 2以降、新たに発現した治療可能な病変)の完全消失が認められた被験者の割合

•Visit 4における、すべての治療可能な伝染性軟属腫病変(治験薬塗布開始前及びVisit 2以降、新たに発現した治療可能な病変)の完全消失が認められた被験者の割合

•Visit 7における、すべての治療可能な伝染性軟属腫病変(治験薬塗布開始前及びVisit 2以降、新たに発現した治療可能な病変)の75%以上の減少を示した被験者の割合

•Visit 7における、すべての治療可能な伝染性軟属腫病変(治験薬塗布開始前及びVisit 2以降、新たに発現した治療可能な病変)の90%以上の減少を示した被験者の割合

•Children's Dermatology Life Quality Indexの治験薬塗布開始前からVisit 7の総スコアの変化量

利用する医薬品等

一般名称

TO-208


販売名

なし