企業治験
皮膚病変の治療に効果があるかもしれない薬の比較試験
目的
この治験は、結節性硬化症による皮膚病変に対して、新しい薬剤の有効性と安全性を調べるもので、12週間後の写真で比較して改善度を評価します。プラセボと比較して効果を調べます。
対象疾患
参加条件
男性・女性
3歳以上
上限なし
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、結節性硬化症という病気の治療法を開発するために行われています。治験のフェーズは3で、治験の主要な目的は、投与開始12週後に顔面血管線維腫の改善度を中央写真判定によって評価することです。また、有効性の副次的評価項目として、顔面血管線維腫の改善度や紅色調の改善度、大きさの改善度、IFAスコアの変化、Shagreen Patchの面積や体積の変化、爪線維腫の面積の変化、患者満足度などが評価されます。安全性の評価項目としては、有害事象や副作用の発現、重篤な有害事象や副作用の発現、臨床検査やバイタルサイン、血中シロリムス・エベロリムス濃度などが評価されます。治験に参加する患者さんの安全性と治療効果を確認するために、慎重に行われる治験です。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
中央写真判定による投与開始12週後時点における顔面血管線維腫の改善度
第二結果評価方法
有効性の副次的評価項目
(1) 中央写真判定による顔面血管線維腫の改善度と改善率（主要評価項目は除く）
(2) 中央写真判定による顔面血管線維腫の紅色調の改善度と改善率
(3) 中央写真判定による顔面血管線維腫の大きさの改善度と改善率
(4) 治験責任医師等によるIndex of Facial Angiofibromas（IFA）スコアの経時的変化
(5) Shagreen Patchの面積及び体積の経時的変化
(6) 爪線維腫の面積の経時的変化
(7) 患者満足度
安全性の評価項目
(1) 有害事象及び副作用の発現
(2) 重篤な有害事象及び副作用の発現
(3) 重要な有害事象及び副作用の発現
(4) 臨床検査、バイタルサイン
(5) 血中シロリムス・エベロリムス濃度
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
Sirolimus
販売名
なし
実施組織
社会福祉法人 聖隷福祉事業団 総合病院 聖隷浜松病院
東京都中央区新川1丁目17番24号NMF茅場町ビル
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