企業治験

皮膚病変の治療に効果があるかもしれない薬の比較試験

治験詳細画面

目的


この治験は、結節性硬化症による皮膚病変に対して、新しい薬剤の有効性と安全性を調べるもので、12週間後の写真で比較して改善度を評価します。プラセボと比較して効果を調べます。

対象疾患


結節性硬化症

参加条件


募集終了

この治験に参加できる人は、3歳以上の男女で、結節性硬化症と診断された患者で、顔面に血管線維腫の丘疹が3ヵ所以上ある患者です。また、レーザー治療や外科的治療が困難な患者や希望しない患者、そしてラパリムス®ゲル0.2%で治療中の患者で、休薬に同意できる人も参加できます。ただし、治験薬の計画的な塗布が困難な患者や、病変部の写真を適切に撮影することが困難な患者、または治験薬の成分に対するアレルギーの既往・合併がある患者などは参加できません。また、妊娠中や妊娠している可能性のある患者、授乳中の患者、適切に避妊することに同意できない患者なども参加できません。治験責任医師等が不適当と判断した患者も参加できません。

治験内容


この治験は、結節性硬化症という病気の治療法を開発するために行われています。治験のフェーズは3で、治験の主要な目的は、投与開始12週後に顔面血管線維腫の改善度を中央写真判定によって評価することです。また、有効性の副次的評価項目として、顔面血管線維腫の改善度や紅色調の改善度、大きさの改善度、IFAスコアの変化、Shagreen Patchの面積や体積の変化、爪線維腫の面積の変化、患者満足度などが評価されます。安全性の評価項目としては、有害事象や副作用の発現、重篤な有害事象や副作用の発現、臨床検査やバイタルサイン、血中シロリムス・エベロリムス濃度などが評価されます。治験に参加する患者さんの安全性と治療効果を確認するために、慎重に行われる治験です。

治験フェーズ

フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

Sirolimus

販売名

なし

実施組織


社会福祉法人 聖隷福祉事業団 総合病院 聖隷浜松病院

東京都中央区新川1丁目17番24号NMF茅場町ビル

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