腎移植後のBKウイルス感染症（ウイルス血症）患者を対象としたBrincidofovirの安全性と忍容性を確認する第II相、非盲検、ランダム化、反復投与、用量漸増試験
目的
主要目的：用量漸増フェーズ・ 腎移植後のBKウイルス（BKV）感染症（ウイルス血症）患者を対象に、Brincidofovir（BCV：SyB V-1901、以下BCV）の推奨を決定し、推奨の安全性及びを評価する。拡大フェーズ・ 腎移植後のBKV感染症（ウイルス血症）患者を対象に、BCVの推奨の安全性、及び予備的な有効性をさらに評価する。副次目的：・ 試験終了時の血清クレアチニン及び推定糸球体濾過量（eGFR）を指標とした腎機能のからの変化を評価する。・ 中及び尿中BKウイルス量のからの変化量を評価する。・ 母集団（PK）解析によりBCVの被験者別中曝露量を推定する。
お問い合わせ情報
シンバイオ製薬株式会社
DL-ClinicalTrials_SyB@symbiopharma.com
03-5472-1127
治験内容の理解には医学的な知識が必要です。
治験実施組織に直接お問い合わせになる前に、受信中のお医者さまとご相談してください。
参加条件
男性・女性
選択基準
1. 時の同意文書に署名した時点の年齢が18歳以上の男性又は女性2. 腎移植患者3. プレ期間中、免疫抑制剤の減量開始2週間後の時点で“中BKウイルス量が増加し、かつ3.6 log IU/mL以上”、又は免疫抑制剤の減量開始4週間後の時点で“中BKウイルス量が0.3 log IU/mL以上減少しない”と確認された被験者（注：期間中も免疫抑制剤の減量を継続する必要がある。）4. eGFRが30 mL/分以上5. タクロリムス、MMF／Myfortic、及び／又はコルチコステロイドによる免疫抑制を受けている患者
除外基準
治験内容
介入研究
安全性評価項目：・ 治験薬投与後に発現した有害事象（TEAE）の発現頻度、特に米国国立がん研究所（NCI） 有害事象共通用語規準（CTCAE）グレード3以上の有害事象及び重篤な有害事象の発現頻度・ 治療に関連した有害事象の発現頻度・ BCVの永続的な投与中止を要する有害事象（AE）の発現頻度・ 安全性に関する臨床検査値（血液学的検査、血液化学検査及び尿検査）の絶対値及び経時的推移抗ウイルス効果の評価項目：・ 各被験者のベースラインから追跡調査までに測定された血漿中BKウイルス量の変化・ 各被験者のベースラインから追跡調査までに測定された尿中BKウイルス量の変化・ 各被験者のWeek 2 Day1から追跡調査までに測定された血漿中の最大BKウイルス量・ 各被験者のベースラインから追跡調査までに測定された血漿中BKウイルス量の時間平均のウイルス血症-時間曲線下面積
利用する医薬品等
SyB V-1901
販売名
なし
組織情報
シンバイオ製薬株式会社
東京都港区虎ノ門3-2-2
LOADING ..
同じ対象疾患の治験
(59件)- ・COVID-19感染後の精神症状を有する患者レジストリの構築と病態解明及び新規治療法の開発に資する研究
- ・肛門ヒトパピローマウイルス感染および肛門前癌病変に対するL. lactis strain Plasma（プラズマ乳酸菌）の治療効果に関する研究（無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験）
- ・抗レトロウイルス療法によりウイルス学的抑制が得られているHIV-1感染症患者を対象として、ドラビリン／イスラトラビル（100 mg/0.25 mg）の1日1回投与への切替えを評価する第Ⅲ相無作為化実薬対照非盲検試験
- ・肺炎球菌感染症のリスクを有する肺炎球菌ワクチン未接種の18～64歳の成人を対象にV116の安全性、忍容性及び免疫原性を評価する第Ⅲ相二重盲検無作為化実薬対照試験
- ・12 歳以上のSARS-CoV-2 ワクチン初回免疫及び追加免疫完了者を対象としたDS-5670a/b（2 価: 起源株/オミクロン株BA.4-5）による追加免疫の安全性及び免疫原性を検討する第 III 相、無作為化、実薬対照、評価者盲検、非劣性検証試験