企業治験
日本人女性の進行性乳がん患者に対する新薬ARV-471の安全性と効果を調べる治験
目的
日本人のER陽性/HER2陰性の乳癌患者を対象に、新しい薬ARV-471の安全性、忍容性、薬物動態、有効性を調べる治験を行う。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、20歳以上の男性または女性で、進行乳癌を持ち、標準治療に抵抗性があるか、または標準治療が適用されない場合に限られます。また、治験に参加する前に同意書に署名し、ECOGパフォーマンスステータスが0または1で、骨髄機能、凝固機能、腎機能、肝機能が正常である必要があります。ただし、過去3年間に他の悪性腫瘍を発症した場合や、治験薬に過敏症の既往がある場合、または他の治験に参加している場合は参加できません。また、妊娠中の女性や、活動性の感染症を持つ人も参加できません。
治験内容
この治験は、ER陽性/HER2陰性の乳がんを対象にしています。治験のフェーズ1では、治験薬の投与量による毒性の影響を調べます。また、治験参加者の安全性や忍容性を24ヵ月間モニタリングし、治験薬との因果関係を調べます。さらに、治験薬の血中濃度や動態を評価し、治験参加者の奏効率や生存期間も調べます。治験参加者の健康を守りながら、治験薬の有効性を確認するための治験です。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
用量制限毒性(DLT)[期間:第29日まで]
DLTを発現した治験参加者の数
第二結果評価方法
1. 治験参加者の有害事象のモニタリングによる安全性および忍容性の評価[期間:24ヵ月まで]
有害事象の種類,発現頻度,重症度(NCI CTCAE version 5.0),発現時期,重篤度,および治験薬との因果関係
2. 治験参加者の臨床検査値評価のモニタリングによる安全性および忍容性[期間:24ヵ月まで]
臨床検査値異常の種類,発現頻度,重症度(NCI CTCAE version 5.0),および発現時期
3. 単回投与::0時間から投与間隔までの血漿中濃度‐時間曲線下面積 (AUCtau) [期間:24ヵ月まで]
ARV-471およびARV-473(ARV-471のエピマー)の薬物動態(PK)評価
4. 単回投与:0時間から最終定量可能時間までの血漿中濃度‐時間曲線下面積(AUClast)[期間:24ヵ月まで]
ARV-471およびARV-473(ARV-471のエピマー)の薬物動態(PK)評価
5. 単回投与:最高血中濃度(Cmax)[期間:24ヵ月まで]
ARV-471およびARV-473(ARV-471のエピマー)の薬物動態(PK)評価
6. 単回投与:最高血中濃度到達時間(Tmax) [期間:24ヵ月まで]
ARV-471およびARV-473(ARV-471のエピマー)の薬物動態(PK)評価
7. 単回投与:終末相の消失半減期(t1/2) [期間:24ヵ月まで]
ARV-471およびARV-473(ARV-471のエピマー)の薬物動態(PK)評価
8. 単回投与:Cmaxの代謝物比(MRCmax)[期間:24ヵ月まで]
ARV-471およびARV-473(ARV-471のエピマー)の薬物動態(PK)評価
9. 反復投与:0時間から投与間隔までの血漿中濃度‐時間曲線下面積 (AUCtau) [期間:24ヵ月まで]
ARV-471およびARV-473(ARV-471のエピマー)の薬物動態(PK)評価
10. 反復投与:0時間から最終定量可能時間までの血漿中濃度‐時間曲線下面積(AUClast)[期間:24ヵ月まで]
ARV-471およびARV-473(ARV-471のエピマー)の薬物動態(PK)評価
11. 反復投与:最高血中濃度(Cmax)[期間:24ヵ月まで]
ARV-471およびARV-473(ARV-471のエピマー)の薬物動態(PK)評価
12. 反復投与:最小血中濃度(Cmin) [期間:24ヵ月まで]
ARV-471およびARV-473(ARV-471のエピマー)の薬物動態(PK)評価
13. 反復投与:反復投与時の投与前血中濃度(Ctrough)[期間:24ヵ月まで]
ARV-471およびARV-473(ARV-471のエピマー)の薬物動態(PK)評価
14. 反復投与:見かけのクリアランス(CL/F) [期間:24ヵ月まで]
ARV-471の薬物動態(PK)評価
15. 反復投与:最高血中濃度到達時間(Tmax) [期間:24ヵ月まで]
ARV-471およびARV-473(ARV-471のエピマー)の薬物動態(PK)評価
16. 反復投与:見かけの分布容積(Vz/F) [期間:24ヵ月まで]
ARV-471の薬物動態(PK)評価
17. 反復投与:AUC(observed)(累積係数)に基づく蓄積率[期間:24ヵ月まで]
ARV-471およびARV-473(ARV-471のエピマー)の薬物動態(PK)評価
18. 反復投与:終末相消失半減期(t1/2) [期間:24ヵ月まで]
ARV-471およびARV-473(ARV-471のエピマー)の薬物動態(PK)評価
19. 反復投与:累積係数に基づく有効半減期(t 1/2eff) [期間:24ヵ月まで]
ARV-471およびARV-473(ARV-471のエピマー)の薬物動態(PK)評価
20. 反復投与:Cmaxの代謝物比(MRCmax)[期間:24ヵ月まで]
ARV-471およびARV-473(ARV-471のエピマー)の薬物動態(PK)評価
21. 反復投与:AUCtauの代謝物比(MRAUCtau) 期間:24ヵ月まで]
ARV-471およびARV-473(ARV-471のエピマー)の薬物動態(PK)評価
22. 治験参加者の全奏効率(ORR)[期間:最長24ヵ月]
23. 治験参加者の完全奏効(CR),部分奏効(PR),24週以上の安定(SD)の合計に基づく臨床的有効率(CBR)[期間:最長24ヵ月]
24. 治験参加者における無増悪生存期間(PFS)[期間:最長24ヵ月]
25. 治験参加者における奏効期間(DOR)[期間:最長24ヵ月]
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
ARV-471(PF-07850327)
販売名
なし
実施組織
ファイザーR&D合同会社
東京都渋谷区代々木3丁目22-7 新宿文化クイントビル
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