企業治験
小児の再発や難治性のがんに対する新薬epcoritamabの第一段階の試験
目的
本試験は、再発や難治性のリンパ腫を持つ小児患者や若年成人に対して、新しい治療法の安全性と効果を調べるためのものです。具体的には、epcoritamabという薬剤を単独で使用することで、治療効果や薬物動態を評価することが目的です。
対象疾患
参加条件
この治験に参加できる人は、1歳以上25歳以下の男性または女性で、バーキット若しくはバーキット様リンパ腫/白血病、DLBCL、又はその他のCD20陽性アグレッシブ成熟B細胞性リンパ腫を持っている人です。また、再発又は一次治療に抵抗性のMBL患者で、過去の治療による毒性から回復している患者、十分な骨髄、肝及び腎機能を持っている患者も参加できます。ただし、中枢神経系浸潤が認められた患者や他の悪性腫瘍を合併している患者、現在他の治療を受けている患者は参加できません。
治験内容
この治験は、成熟B細胞性リンパ腫という病気を対象にしています。治験のフェーズはフェーズ1で、まずは安全性を確認するための試験です。治験の主な目的は、薬の副作用や血中濃度などを調べることで、有害事象、Cmax、AUCという指標で評価します。また、治験の第二の目的は、完全奏効率という指標で評価することです。治験に参加する患者さんには、治験薬を投与してもらい、その効果や副作用を調べます。
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
epcoritamab
販売名
なし
実施組織
アッヴィ合同会社
東京都港区芝浦三丁目1番21号
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