筋萎縮性側索硬化症(ALS)患者を対象とした経口エダラボンのMT-1186-A03又はA04試験後の安全性継続投与試験

治験

目的

筋萎縮性側索硬化症(ALS:Amyotrophic Lateral Sclerosis)患者を対象に,経口エダラボン105 mgを14日間のうち10日間1日1回投与後,14日間休薬した際の長期安全性を評価する.

基本情報

募集ステータス
募集中


フェーズ3

参加条件

性別

男性・女性


年齢

18歳 以上上限なし


選択基準

1. 本試験への参加にあたって署名し日付を記入した同意文書(ICF)を提出した者.2. 本試験の内容及び本試験への参加に伴うあらゆるリスクについて理解することができる{と治験責任医師(又は治験分担医師)が判断した}者.3. 治験実施計画書に規定されたすべての制限及び要件に協力し,遵守する意思のある者.4. MT-1186-A03試験のWeek 96又はMT-1186-A04試験のWeek 48の評価を完了し,治験薬服用を遵守(80%以上120%以下)した者.


除外基準

1. 妊娠可能で妊娠検査により陰性が確認されていない者,授乳中の女性又は評価1(Day 1)から治験薬最終投与後3ケ月まで効果の高い避妊を行うことに同意しない者.2. 重大な自殺リスクがある者.C-SSRS に基づくタイプ4(積極的な自殺念慮-実行する意思が多少あるが,具体的な計画はない)又はタイプ5(積極的な自殺念慮-具体的な計画及び実行する意思がある)の自殺行動又は自殺念慮が評価1で認められた者.3. 試験に参加する適格性がないと治験責任医師(又は治験分担医師)が判断した者.4. 経口又は PEG/RIG チューブで薬剤を服用できない者."

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

有害事象(AE),副作用(ADR)


第二結果評価方法

利用する医薬品等

一般名称

エダラボン


販売名

なし

組織情報