製造販売後臨床試験
ALS患者に対するエダラボンの安全性継続投与試験
AI 要約前の題名
筋萎縮性側索硬化症（ALS）患者を対象とした経口エダラボンの多施設共同，非盲検，MT-1186-A03又はA04試験後の安全性継続投与試験
目的
ALS患者に対して、エダラボンという薬を10日間投与し、その後14日間休薬した場合の安全性を評価する治験を行う。
AI 要約前の目標
筋萎縮性側索硬化症（ALS：Amyotrophic Lateral Sclerosis）患者を対象に，経口エダラボン105 mgを14日間のうち10日間1日1回投与後，14日間休薬した際の長期安全性を評価する．
参加条件
この治験に参加するための条件は、18歳以上で男性または女性であることです。また、治験に参加する前に同意書に署名し、治験の内容やリスクを理解していることが必要です。さらに、治験の計画に従い、服薬を遵守する意思が必要です。ただし、妊娠可能な女性や授乳中の女性、自殺リスクがある人、薬剤を飲むことができない人は参加できません。治験責任医師が参加資格がないと判断した場合も参加できません。
AI 要約前の参加条件
性別
男性・女性
年齢
18歳以上上限なし
選択基準
1. 本試験への参加にあたって署名し日付を記入した同意文書（ICF）を提出した者．
2. 本試験の内容及び本試験への参加に伴うあらゆるリスクについて理解することができる｛と治験責任医師（又は治験分担医師）が判断した｝者．
3. 治験実施計画書に規定されたすべての制限及び要件に協力し，遵守する意思のある者．
4. MT-1186-A03試験のWeek 96又はMT-1186-A04試験のWeek 48の評価を完了し，治験薬服用を遵守（80%以上120%以下）した者．
除外基準
1. 妊娠可能で妊娠検査により陰性が確認されていない者，授乳中の女性又は評価1（Day 1）から治験薬最終投与後3ケ月まで効果の高い避妊を行うことに同意しない者．
2. 重大な自殺リスクがある者．C-SSRS に基づくタイプ4（積極的な自殺念慮－実行する意思が多少あるが，具体的な計画はない）又はタイプ5（積極的な自殺念慮－具体的な計画及び実行する意思がある）の自殺行動又は自殺念慮が評価1で認められた者．
3. 試験に参加する適格性がないと治験責任医師（又は治験分担医師）が判断した者．
4. 経口又は PEG/RIG チューブで薬剤を服用できない者．"
治験内容
今回の治験は、筋萎縮性側索硬化症という病気を対象にしています。この治験はフェーズ3と呼ばれる段階で行われており、治療効果や安全性を確認するために行われます。主な評価方法は、治療によって起こる有害事象や副作用の確認です。治験に参加する患者さんの安全性を最優先に考え、治療の効果や副作用を詳しく調べることで、新しい治療法の開発につながることを目指しています。
利用する医薬品等
一般名称
エダラボン
販売名
なし
組織情報
実施責任組織
田辺三菱製薬株式会社
東京都千代⽥区丸の内1-1-1
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