企業治験
気管支拡張症患者に対する薬剤BI 1291583の効果、安全性、耐用性を24週以上投与して評価するための、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間、用量設定試験。
目的
この治験の目的は、肺疾患の治療薬の効果を調べることです。主な目的は、治療薬の投与量による効果の違いを評価することで、副次的には、治療薬の安全性や効果を評価することも含まれます。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、18歳以上85歳以下の男性または女性で、避妊法を守れる妊娠可能な女性も参加できます。治験前に同意書に署名し、医薬品の臨床試験の実施基準（GCP）と国内の法律に従う必要があります。また、気管支拡張症の診断が確定された患者で、肺疾患増悪の既往があることが必要です。ただし、一部の病気や薬剤の使用によっては、治験に参加できない場合があります。
治験内容
この治験は、非嚢胞性線維症性気管支拡張症（nCFB）という病気を対象に行われます。治験薬の効果を調べるために、フェーズ2という段階で行われます。主な評価方法は、治験薬の初回投与から最初の肺疾患増悪までの期間を調べます。また、治験薬の効果を評価するために、様々な評価方法があります。例えば、治験薬を投与してから48週間までの肺疾患増悪率や、生活の質に関する質問票、喀痰中のNE活性、セントジョージ呼吸器質問票の症状スコア、気管支拡張薬投与後の予測1秒率（FEV1%pred）などがあります。治験薬の効果を調べるために、患者さんに治験薬を投与し、その後の結果を調べます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
「肺疾患増悪」の定義に基づき，治験薬の初回投与から最初の肺疾患増悪までの期間（Week 48まで）
第二結果評価方法
1. 治験薬初回投与後のWeek 48までの肺疾患増悪率（人-時間当たりのイベント数）
2. 治験薬初回投与後のWeek 24の時点における生活の質に関する質問票-気管支拡張症（QOL-B）呼吸器症状ドメインスコアのベースラインからの絶対変化量
3. 治験薬初回投与後のWeek 12の時点における喀痰中のNE活性のベースラインからの相対変化量
4. 治験薬初回投与後のWeek 24の時点におけるセントジョージ呼吸器質問票（SGRQ）の症状スコアのベースラインからの絶対変化量
5. 治験薬初回投与後のWeek 24の時点における気管支拡張薬投与後の予測1秒率（FEV1%pred）のベースラインからの絶対変化量
6. 治験薬初回投与後のWeek 24までの肺疾患増悪発生
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
BI 1291583
販売名
なし
実施組織
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
東京都品川区大崎2-1-1
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