企業治験

気管支拡張症患者に対する薬剤BI 1291583の効果、安全性、耐用性を24週以上投与して評価するための、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間、用量設定試験。

治験詳細画面

目的


この治験の目的は、肺疾患の治療薬の効果を調べることです。主な目的は、治療薬の投与量による効果の違いを評価することで、副次的には、治療薬の安全性や効果を評価することも含まれます。

対象疾患


非嚢胞性線維症性気管支拡張症(nCFB)
気管支拡張症

参加条件


募集終了

男性・女性

18歳以上

85歳以下

選択基準

男女の方。
治験参加前に同意文書に署名及び日付が記入された方。
同意取得時の年齢が18(韓国は19)~85歳の方。
避妊法の要件を遵守している妊娠可能な女性(WOCBP)は、規制要件を満たしていれば参加可能。ICH M3(R2)に従った極めて効果の高い避妊法を使用する意思及び能力がある方。
参加する男性は、性的パートナーがWOCBPの場合、男性用避妊法を使用する必要がある。
気管支拡張症と診断され、コンピュータ断層撮影(CT)スキャンに基づいて治験担当医師が確認した方。
抗菌薬治療を必要とする肺疾患増悪の既往がある方。
慢性喀痰の既往を伴い、現在も喀痰が認められ、スクリーニング時に自発痰検体を採取できる方。

除外基準

Visit 1のAST及び/又はALTがULNの3倍超、又は中等度又は重度の肝疾患がある方。
Visit 1のCKD-EPI式による推算糸球体濾過量が30 mL/分未満の方。
Visit 1の好中球絶対数が1,000/mm3未満の方。
治験への参加がリスクと判断される所見がある方。
B型肝炎、C型肝炎、ヒト免疫不全ウイルス(HIV)感染症の血清学的検査が陽性、又は感染状態にある方。
以下の診断を受けている方: 嚢胞性線維症、低γグロブリン血症、分類不能型免疫不全症、α1-アンチトリプシン欠乏症、治療中又は治療を要するアレルギー性気管支肺アスペルギルス症、治療中又は治療が必要な結核又は非結核性抗酸菌症、急性SARS-CoV-2感染症、掌蹠角化症又は更年期角化症、関連する皮膚の過角化及び先端チアノーゼを伴う甲状腺機能低下症、手掌及び足底の乾癬、反応性関節炎、膿漏性角皮症、毛孔性紅色粃糠疹、手掌及び足底のアトピー性皮膚症、治療反応性を示さない活動性真菌感染症。
治験担当医師の判断により、PLS症候群、重大な他の障害、又は免疫不全で侵襲性肺炎球菌感染症又はその他の侵襲性日和見感染症のリスクが高い方。
以下の歯周疾患と関連する医学的状態がある方: 疼痛又は感染症を引き起こす可能性のある歯、重度の歯周疾患、クラス3の動揺又はクラス3の根分岐部病変。
Visit 1のAST及び/又はALTがULNの3倍超、又は中等度又は重度の肝疾患がある方。
Visit 1のCKD-EPI式による推算糸球体濾過量が30 mL/分未満の方。
Visit 1の好中球絶対数が1,000/mm3未満の方。
治験への参加がリスクと判断される所見がある方。
B型肝炎、C型肝炎、ヒト免疫不全ウイルス(HIV)感染症の血清学的検査が陽性、又は感染状態にある方。
以下の診断を受けている方: 嚢胞性線維症、低γグロブリン血症、分類不能型免疫不全症、α1-アンチトリプシン欠乏症、治療中又は治療を要するアレルギー性気管支肺アスペルギルス症、治療中又は治療が必要な結核又は非結核性抗酸菌症、急性SARS-CoV-2感染症、掌蹠角化症又は更年期角化症、関連する皮膚の過角化及び先端チアノーゼを伴う甲状腺機能低下症、手掌及び足底の乾癬、反応性関節炎、膿漏性角皮症、毛孔性紅色粃糠疹、手掌及び足底のアトピー性皮膚症、治療反応性を示さない活動性真菌感染症。
治験担当医師の判断により、PLS症候群、重大な他の障害、又は免疫不全で侵襲性肺炎球菌感染症又はその他の侵襲性日和見感染症のリスクが高い方。
以下の歯周疾患と関連する医学的状態がある方: 疼痛又は感染症を引き起こす可能性のある歯、重度の歯周疾患、クラス3の動揺又はクラス3の根分岐部病変。

治験内容


この治験は、非嚢胞性線維症性気管支拡張症(nCFB)という病気を対象に行われます。治験薬の効果を調べるために、フェーズ2という段階で行われます。主な評価方法は、治験薬の初回投与から最初の肺疾患増悪までの期間を調べます。また、治験薬の効果を評価するために、様々な評価方法があります。例えば、治験薬を投与してから48週間までの肺疾患増悪率や、生活の質に関する質問票、喀痰中のNE活性、セントジョージ呼吸器質問票の症状スコア、気管支拡張薬投与後の予測1秒率(FEV1%pred)などがあります。治験薬の効果を調べるために、患者さんに治験薬を投与し、その後の結果を調べます。

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

BI 1291583

販売名

なし

実施組織


日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社

東京都品川区大崎2-1-1

お医者さまへ


治験の詳細を確認し、患者の方に合致しているかを診断してください

ご確認後、連絡が適切だと判断された場合は上記のお問い合わせ情報から担当の方にご連絡ください

治験を募集している方ですか?


Kibou は治験の募集・情報提供をすることを目的としたプラットフォームです。 治験情報の提供や、被験者の募集について詳しい資料の請求はお問い合わせフォームからお問い合わせください。


運営会社

利用規約

プライバシーポリシー

お問い合わせ