企業治験

進行性骨化性線維異形成症患者におけるgaretosmabの効果と安全性を調べるための第3段階の試験

治験詳細画面

目的


この治験の目的は、新しい治療法であるgaretosmabが、異所性骨化という病気に対して効果的かどうかを、プラセボと比較して評価することと、治療法の安全性と忍容性を評価することです。異所性骨化は、骨が異常に成長してしまう病気で、低線量CTで診断されます。

基本情報


募集ステータス

募集中

対象疾患

進行性骨化線維異形成症

フェーズ3

参加条件


この治験に参加できる人は、18歳以上の男性・女性で、進行性骨化性線維異形成症(FOP)と診断されている人です。また、FOPを引き起こすアクチビンAI型受容体(ACVR1)変異の確認記録を持っていることが必要です。さらに、過去1年以内にFOPの疾患活動性が認められている人や、治験実施計画書で規定されたその他の選択基準が適用される人も参加できます。ただし、重大な合併症や既往症を持っている人、がんの既往歴がある人、重度の腎機能障害や糖尿病、高血圧、心臓病、呼吸器疾患、他の治験薬を使用している人、妊娠中または授乳中の女性、避妊法を使用しない意思のある女性や男性などは参加できません。

治験内容


この治験は、進行性骨化線維異形成症という病気に対する新しい治療法を調べるものです。治験のフェーズは3で、治験の期間は56週間です。治験の主要な目的は、CTスキャンを使って、新しい病変がどれだけあるかを調べることです。また、治療中に起こる副作用の発生率や重症度も調べます。治験の第二の目的は、医師や患者が報告する症状の数や重症度、関節機能や肺機能の変化、血液中の物質の量や抗薬物抗体の発生率や力価などを調べることです。治験に参加する患者さんは、治験の期間中、定期的に検査やアンケートに回答する必要があります。

利用する医薬品等


一般名称

REGN2477

販売名

なし

組織情報


実施責任組織

Regeneron Pharmaceuticals

東京都中央区新川1-21-2茅場町タワー

お問い合わせ情報


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