日本人膀胱癌患者におけるErdafitinib膀胱内送達システムの試験
目的
本治験の目的は、日本人被験者におけるerdafitinib膀胱内送達システム（TAR-210）のを明らかにすることである。
基本情報
お問い合わせ情報
ヤンセンファーマ株式会社
DL-JANJP-JCO_TL_TSG_EMP@its.jnj.com
0120-183-275
治験内容の理解には医学的な知識が必要です。
治験実施組織に直接お問い合わせになる前に、受信中のお医者さまとご相談してください。
参加条件
男性・女性
選択基準
ー組織学的に確認された膀胱の筋層非浸潤尿路上皮癌ー視認できる腫瘍は全て、治験薬投与開始前に完全に切除されており、膀胱内鏡検査で記録されていなければならない。ー治験実施計画書に規定された活性化腫瘍線維芽細胞増殖因子受容体（FGFR）の変異又は融合（治験実施医療機関又は中央検査機関の検査で判定）を1つ以上有する患者ーEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）performance status スコアが2 以下ー妊娠可能な女性は、時に検査が陰性で，治験薬の初回投与（初回挿入）の72 時間以内に尿検査（又は国・地域の規制で必要な場合は検査）が陰性でなければならず、治験中にさらに又は尿妊娠検査を受けることに同意しなければならない。
除外基準
治験内容
介入研究
用量制限毒性（DLT）の被験者数：28日目まで：DLTが発現した被験者数を評価する。DLTは特異的である。Erdafitinib膀胱内送達システムに関連する有害事象とは、高度の非血液学的毒性又は血液学的毒性のいずれかと定義する。
血漿中erdafitinib濃度：180日目まで：血漿中erdafitinib濃度を報告する。Erdafitinibの尿中濃度：180日目まで：Erdafitinibの尿中濃度を報告する。有害事象が発生した被験者数：3年10カ月まで：有害事象とは、治験薬が投与された被験者に生じたあらゆる好ましくない医療上の出来事であり、当該治験薬との因果関係が明らかなもののみを指すものではない。重症の有害事象が発生した被験者数：3年10カ月まで：AEの重症度は、米国国立がん研究所の有害事象共通用語規準（NCI-CTCAE）第5.0版に従ってグレードを判定する。重症度はグレード1（軽度）からグレード5（死亡）の範囲である。Grade 1：軽度、 Grade 2：中等度、 Grade 3：重度、 Grade 4：生命を脅かす、 Grade 5：有害事象による死亡。
利用する医薬品等
Erdafitinib Intravesical Delivery System
販売名
なし
組織情報
ヤンセンファーマ株式会社
東京都千代田区西神田3-5-2