企業治験
日本人膀胱がん患者の治療薬TAR-210の安全性と効果を調べる試験
目的
この治験の目的は、日本人の被験者にerdafitinib膀胱内送達システム（TAR-210）の忍容性を調べることです。
対象疾患
参加条件
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、膀胱の新しい病気に対する治療法を開発するために行われています。治験のフェーズ1では、治験薬の安全性と効果を調べるために、28日間の投与を行います。治験薬の副作用を調べるために、被験者の血液や尿の検査を行います。また、治験薬が投与された被験者に生じたあらゆる好ましくない医療上の出来事を調べます。治験薬による重症度は、軽度から死亡までの5段階で判定されます。治験薬の安全性と効果を調べるために、3年10カ月間の追跡調査が行われます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
用量制限毒性（DLT）の被験者数：28日目まで：DLTが発現した被験者数を評価する。DLTは特異的である。Erdafitinib膀胱内送達システムに関連する有害事象とは、高度の非血液学的毒性又は血液学的毒性のいずれかと定義する。
第二結果評価方法
血漿中erdafitinib濃度：180日目まで：血漿中erdafitinib濃度を報告する。
Erdafitinibの尿中濃度：180日目まで：Erdafitinibの尿中濃度を報告する。
有害事象が発生した被験者数：3年10カ月まで：有害事象とは、治験薬が投与された被験者に生じたあらゆる好ましくない医療上の出来事であり、当該治験薬との因果関係が明らかなもののみを指すものではない。
重症の有害事象が発生した被験者数：3年10カ月まで：AEの重症度は、米国国立がん研究所の有害事象共通用語規準（NCI-CTCAE）第5.0版に従ってグレードを判定する。重症度はグレード1（軽度）からグレード5（死亡）の範囲である。Grade 1：軽度、 Grade 2：中等度、 Grade 3：重度、 Grade 4：生命を脅かす、 Grade 5：有害事象による死亡。
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
Erdafitinib Intravesical Delivery System
販売名
なし
実施組織
ヤンセンファーマ株式会社
東京都千代田区西神田3-5-2
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