企業治験
日本人膀胱がん患者の治療薬TAR-210の安全性と効果を調べる試験
目的
この治験の目的は、日本人の被験者にerdafitinib膀胱内送達システム（TAR-210）の忍容性を調べることです。
対象疾患
参加条件
治験に参加できる条件は、18歳以上の男女で、膀胱の筋層非浸潤尿路上皮癌が確認され、治験薬投与前に全ての腫瘍が切除されていることが必要です。また、治験実施計画書に規定された活性化腫瘍線維芽細胞増殖因子受容体（FGFR）の変異又は融合を1つ以上有する患者で、ECOG performance status スコアが2以下の方が対象です。ただし、膀胱の筋層浸潤性（T2以上）尿路上皮癌や、過去にFGFR阻害薬による治療を受けた方、膀胱又は尿道の解剖学的特徴から治験責任医師の判断でErdafitinib膀胱内送達システムの安全な挿入、留置、又は抜去を妨げる可能性がある方、活動性の膀胱結石がある又は治験薬投与開始前6カ月以内に膀胱結石の既往がある方、過去の抗癌治療による毒性が回復していない方、自然経過又は治療が治験薬の安全性又は有効性に関するいずれかの試験評価項目を妨げる可能性が低い疾患以外の、併発又は二次性の悪性腫瘍を有する方、2回目の排尿後の膀胱の排尿後残尿量（PVR）が350 mL 超の方、中心性漿液性網膜症又はいずれかのグレードの網膜色素上皮剥離を有する方は除外されます。
治験内容
この治験は、膀胱の新しい病気に対する治療法を開発するために行われています。治験のフェーズ1では、治験薬の安全性と効果を調べるために、28日間の投与を行います。治験薬の副作用を調べるために、被験者の血液や尿の検査を行います。また、治験薬が投与された被験者に生じたあらゆる好ましくない医療上の出来事を調べます。治験薬による重症度は、軽度から死亡までの5段階で判定されます。治験薬の安全性と効果を調べるために、3年10カ月間の追跡調査が行われます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
用量制限毒性（DLT）の被験者数：28日目まで：DLTが発現した被験者数を評価する。DLTは特異的である。Erdafitinib膀胱内送達システムに関連する有害事象とは、高度の非血液学的毒性又は血液学的毒性のいずれかと定義する。
第二結果評価方法
血漿中erdafitinib濃度：180日目まで：血漿中erdafitinib濃度を報告する。
Erdafitinibの尿中濃度：180日目まで：Erdafitinibの尿中濃度を報告する。
有害事象が発生した被験者数：3年10カ月まで：有害事象とは、治験薬が投与された被験者に生じたあらゆる好ましくない医療上の出来事であり、当該治験薬との因果関係が明らかなもののみを指すものではない。
重症の有害事象が発生した被験者数：3年10カ月まで：AEの重症度は、米国国立がん研究所の有害事象共通用語規準（NCI-CTCAE）第5.0版に従ってグレードを判定する。重症度はグレード1（軽度）からグレード5（死亡）の範囲である。Grade 1：軽度、 Grade 2：中等度、 Grade 3：重度、 Grade 4：生命を脅かす、 Grade 5：有害事象による死亡。
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
Erdafitinib Intravesical Delivery System
販売名
なし
実施組織
ヤンセンファーマ株式会社
東京都千代田区西神田3-5-2
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