GB-0998という薬剤が、ステロイド治療後に神経障害が残っているEGPA患者に対して、有効性と安全性を調べることが目的の治験です。
この治験に参加するための条件は、18歳以上の男性・女性であることです。治験の手順を実施する前に、治験審査委員会で承認された同意説明文書にて説明を受け、署名入りの同意文書を入手できた患者が対象です。また、厚生労働省による診断基準(1998年)により、「確実」と診断されたEGPA患者で、特定の副腎皮質ステロイドの療法を実施し、神経障害が残存している患者が対象です。さらに、徒手筋力検査(MMT)及び本登録時のMMTが、1項目以上にMMTスコア3以下となる障害を有し、かつMMTスコア合計130以下の患者が対象です。ただし、一定の条件を満たす患者以外は除外されます。例えば、治験薬投与開始前に別途定めた併用禁止薬が投与された患者や、本剤の投与対象として不適格と判断される筋萎縮を認める患者などが除外されます。
この治験は、副腎皮質ステロイド療法後に神経障害が残るEGPA患者を対象に行われます。治験薬を投与する前と治験薬を投与し始めてから4週間後に、徒手筋力検査(MMT)スコア合計の変化を調べます。また、治験薬を投与する前と治験薬を投与し始めてから2週間後にも同様の検査を行い、他にも痛みやしびれの変化、BVASやModified Barthel Indexの変化も調べます。これらの検査結果をもとに、治験薬の効果を評価します。
介入研究
治験薬投与開始前(ベースライン)から治験薬投与開始4週後の徒手筋力検査(MMT)スコア合計の変化
・治験薬投与開始前(ベースライン)から治験薬投与開始2週後の徒手筋力検査(MMT)スコア合計の変化
・MMTスコア3以下の筋力箇所数の治験薬投与開始前(ベースライン)から治験薬投与開始2、4週後の変化量
・治験薬投与開始前(ベースライン)から治験薬投与開始2、4週後のPain VASの変化
・治験薬投与開始前(ベースライン)から治験薬投与開始2、4週後のしびれの変化
・治験薬投与開始前(ベースライン)から治験薬投与開始4週後のBVASの変化
・治験薬投与開始前(ベースライン)から治験薬投与開始2、4週後のModified Barthel Indexの変化
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
ポリエチレングリコール処理人免疫グロブリン
献血ヴェノグロブリンIH 5g/50mL
埼玉医科大学総合医療センター
東京都東京都港区芝浦3-1-1
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