好酸球性多発血管炎性肉芽腫症（EGPA）における神経障害に対するGB-0998の有効性、安全性を検討する多施設共同オープン試験
目的
To investigate the efficacy and safety of GB-0998 in patients with eosinophilic granulomatosis with polyangiitis (EGPA) who have residual neurological neuropathy after corticosteroid therapy
基本情報
お問い合わせ情報
埼玉医科大学総合医療センター
mayu_h@saitama-med.ac.jp
0492283654
治験内容の理解には医学的な知識が必要です。
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参加条件
男性・女性
選択基準
・同意取得日の年齢が18歳以上の患者、性別不問・治験で定められた手順を実施する前に、治験審査委員会で承認された同意説明文書にて説明を受け、署名入りの同意文書を入手できた患者・厚生労働省による診断基準（1998年）により、「確実」と診断されたEGPA患者・EGPAに対して、以下の副腎皮質ステロイドの療法1）かつ療法2）を同意取得までに実施し、神経障害が残存している患者 1） として、副腎皮質ステロイドをプレドニゾロン換算で40 mg/日以上を4週間以上投与されている患者2） 漸減後にとして、副腎皮質ステロイドをプレドニゾロン換算で5 -20 mg/日を4週間以上投与されている患者 ・仮登録時の徒手筋力検査（MMT）及び本登録時のMMTが、1項目以上にMMTスコア3以下となる障害を有し、かつMMTスコア合計130以下の患者
除外基準
・本登録時のMMTスコア合計が仮登録時データのMMTスコア合計における改善余地の10%以上改善した患者｛（本登録時データ－仮登録時データ）/（144－仮登録データ時）≥0.1｝・同意取得から治験薬投与開始時までの間に、別途定めた併用禁止薬が投与された患者・本剤の投与対象として不適格と判断された筋萎縮を認める患者・同意取得12か月以内に自己免疫性又は炎症性疾患の治療を目的として免疫グロブリン製剤が、人免疫グロブリンGの総量として2.0 g/kg体重投与された患者・同意取得日以前の4週間以内にシクロホスファミドが投与された患者・同意取得日以前の24週間以内にメポリズマブが新たに投与開始された患者
治験内容
介入研究
治験薬投与開始前（ベースライン）から治験薬投与開始4週後の徒手筋力検査（MMT）スコア合計の変化
・治験薬投与開始前（ベースライン）から治験薬投与開始2週後の徒手筋力検査（MMT）スコア合計の変化・MMTスコア3以下の筋力箇所数の治験薬投与開始前（ベースライン）から治験薬投与開始2、4週後の変化量・治験薬投与開始前（ベースライン）から治験薬投与開始2、4週後のPain VASの変化・治験薬投与開始前（ベースライン）から治験薬投与開始2、4週後のしびれの変化・治験薬投与開始前（ベースライン）から治験薬投与開始4週後のBVASの変化・治験薬投与開始前（ベースライン）から治験薬投与開始2、4週後のModified Barthel Indexの変化
利用する医薬品等
ポリエチレングリコール処理人免疫グロブリン
販売名
献血ヴェノグロブリンIH 5g/50mL
組織情報
埼玉医科大学総合医療センター
東京都東京都港区芝浦3-1-1