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神経障害を抱えるEGPA患者に対するGB-0998の効果と安全性を調べる治験

目的

GB-0998という薬剤が、ステロイド治療後に神経障害が残っているEGPA患者に対して、有効性と安全性を調べることが目的の治験です。

対象疾患

副腎皮質ステロイド療法後に残存する神経障害を有するEGPA患者

参加条件

募集終了

男性・女性

18歳以上

上限なし

選択基準

同意取得日の年齢が18歳以上の方、性別不問

治験で定められた手順を実施する前に、治験審査委員会で承認された同意説明文書にて説明を受け、署名入りの同意文書を入手できた方

厚生労働省による診断基準（1998年）により、「確実」と診断されたEGPA患者

EGPAに対して、以下の副腎皮質ステロイドの療法1）かつ療法2）を強行し、神経障害が残存している方 1）寛解導入療法として、副腎皮質ステロイドをプレドニゾロン換算で40 mg/日以上を4週間以上投与されている方 2）漸減後に維持療法として、副腎皮質ステロイドをプレドニゾロン換算で5 - 20 mg/日を4週間以上投与されている方

仮登録時の徒手筋力検査（MMT）及び本登録時のMMTが、1項目以上にMMTスコア3以下となる障害を有し、かつMMTスコア合計130以下の方

除外基準

本登録時のMMTスコア合計が仮登録時データのMMTスコア合計における改善余地の10%以上改善した方｛（本登録時データ－仮登録時データ）/（144－仮登録データ時）≥0.1｝

本剤の投与対象として不適格と判断された筋萎縮を認める方

同意取得12か月以内に自己免疫性又は炎症性疾患の治療を目的として免疫グロブリン製剤が、人免疫グロブリンGの総量として2.0 g/kg体重投与された方

同意取得日以前の4週間以内にシクロホスファミドが投与された方

同意取得日以前の24週間以内にメポリズマブが新たに投与開始された方

本登録時のMMTスコア合計が仮登録時データのMMTスコア合計における改善余地の10%以上改善した方｛（本登録時データ－仮登録時データ）/（144－仮登録データ時）≥0.1｝

本剤の投与対象として不適格と判断された筋萎縮を認める方

同意取得12か月以内に自己免疫性又は炎症性疾患の治療を目的として免疫グロブリン製剤が、人免疫グロブリンGの総量として2.0 g/kg体重投与された方

同意取得日以前の4週間以内にシクロホスファミドが投与された方

同意取得日以前の24週間以内にメポリズマブが新たに投与開始された方

治験内容

この治験は、副腎皮質ステロイド療法後に神経障害が残るEGPA患者を対象に行われます。治験薬を投与する前と治験薬を投与し始めてから4週間後に、徒手筋力検査（MMT）スコア合計の変化を調べます。また、治験薬を投与する前と治験薬を投与し始めてから2週間後にも同様の検査を行い、他にも痛みやしびれの変化、BVASやModified Barthel Indexの変化も調べます。これらの検査結果をもとに、治験薬の効果を評価します。

治験フェーズ

フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

ポリエチレングリコール処理人免疫グロブリン

販売名

献血ヴェノグロブリンIH 5g/50mL

実施組織

埼玉医科大学総合医療センター

東京都東京都港区芝浦3-1-1

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情報源

Japan Registry of Clinical Trials