医師主導治験
膜性腎症の一種であるネフローゼ型膜性腎症に対する遺伝子組換え薬リツキシマブの効果と安全性を調べる、複数の医療機関が参加するプラセボ対照の二重盲検試験
目的
この治験は、ネフローゼ型膜性腎症患者にリツキシマブという薬を投与することで、その効果と安全性を調べるものです。
対象疾患
ネフローゼ型膜性腎症
参加条件
募集中
男性・女性
15歳以上
上限なし
選択基準
方が15歳以上であること
治験について十分な説明を受け、自分の意思で書面による同意ができること（未成年の場合は保護者の同意も必要）
腎生検で特発性膜性腎症と診断されたこと
ネフローゼ症候群と診断され、過去12週以内にステロイドや免疫抑制剤の治療を受けていないこと
尿タンパク/尿クレアチニン比が3.5g/gCr以上であること
血清アルブミンが3.0g/dL以下であること
除外基準
膜性腎症以外の一次性ネフローゼ症候群や二次性ネフローゼ症候群の診断を受けている方
腎機能が低下している方（CKD-EPIcr式によるeGFR 30mL/min/1.73m2未満）
膜性腎症に対して、リツキシマブ（遺伝子組換え）等の抗CD20モノクローナル抗体を使用した経験がある方
過去12週以内に他の臨床試験に参加した、もしくは参加中の方
腎移植を受けたことがある方
十分にコントロールされていない糖尿病の方（HbA1c 8.0%以上）
活動性の感染症を有している、または疑われる方
HBs抗原、HBs抗体、HBc抗体、HCV抗体のいずれかが陽性である方
HIV抗体陽性またはHTLV-1抗体陽性の方
白血球減少、好中球減少、リンパ球減少が認められる方
治験薬の成分やマウスタンパク質由来製品に対する重篤な過敏症やアナフィラキシー反応の既往歴がある方
ネフローゼ症候群により生命の危機があると判断された方
重篤な合併症を有する方
その他、治験責任医師又は治験分担医師が不適当と判断した方
膜性腎症以外の一次性ネフローゼ症候群や二次性ネフローゼ症候群の診断を受けている方
腎機能が低下している方（CKD-EPIcr式によるeGFR 30mL/min/1.73m2未満）
膜性腎症に対して、リツキシマブ（遺伝子組換え）等の抗CD20モノクローナル抗体を使用した経験がある方
過去12週以内に他の臨床試験に参加した、もしくは参加中の方
腎移植を受けたことがある方
十分にコントロールされていない糖尿病の方（HbA1c 8.0%以上）
活動性の感染症を有している、または疑われる方
HBs抗原、HBs抗体、HBc抗体、HCV抗体のいずれかが陽性である方
HIV抗体陽性またはHTLV-1抗体陽性の方
白血球減少、好中球減少、リンパ球減少が認められる方
治験薬の成分やマウスタンパク質由来製品に対する重篤な過敏症やアナフィラキシー反応の既往歴がある方
ネフローゼ症候群により生命の危機があると判断された方
重篤な合併症を有する方
その他、治験責任医師又は治験分担医師が不適当と判断した方
治験内容
この治験は、ネフローゼ型膜性腎症という病気を対象にした介入研究で、フェーズ3の段階にあります。主な目的は、不完全寛解Ⅰ型（ICR I）に至った患者の割合を調べることです。また、患者の状態を評価するために、尿タンパク/尿クレアチニン比や推定糸球体濾過量（eGFR）などの指標を使用します。治験に参加する患者は、B細胞やヒト抗キメラ抗体の発現、血清中リツキシマブ濃度なども調べられます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
不完全寛解Ⅰ型（ICR I）に至った患者の割合
第二結果評価方法
1．各時点におけるCR、ICR I、ICR II、NR又はPRであった患者の割合
2．CR、ICR I、ICR II又はPRに至るまでの期間
3．尿タンパク/尿クレアチニン比
4．推定糸球体濾過量（eGFR）
5．B細胞（CD19陽性細胞、CD20陽性細胞）
6．ヒト抗キメラ抗体の発現
7．血清中リツキシマブ濃度
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
リツキシマブ（遺伝子組換え）
販売名
リツキサン点滴静注100mg / リツキサン点滴静注500mg
実施組織
名古屋大学医学部附属病院
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65
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