企業治験
気管支拡張症患者に1日1回の薬剤投与が安全かつ効果的かを調べる試験
目的
この治験は、気管支拡張症患者に1日1回の薬剤を投与することで、その安全性と有効性を長期間にわたって評価するための試験です。ランダム化や二重盲検などの方法を用いて行われ、薬剤の効果を正確に評価することを目的としています。
対象疾患
非嚢胞性線維症性気管支拡張症（nCFB）
気管支拡張症
参加条件
募集中
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
前の治験の投与期間を予定通り完了した方
男性および女性の方で、避妊の意思と能力がある方
治験に参加する前に同意書に署名していただける方
妊娠可能な女性は、ICH M3（R2）に従った避妊法及びバリア法を使用する意思及び能力が必要
除外基準
中等度若しくは重度の肝疾患の方
CKD-EPI式による推算糸球体濾過量が30 mL/分未満の方
好中球絶対数が1,000/mm^3未満の方
治験への参加がリスクになると治験担当医師が判断した所見が認められた方
新たに低γグロブリン血症等の診断を受けた方
4週間前以内に臨床的に問題となる呼吸器感染症が認められた方
4週間前以内に、全身／吸入の抗感染症治療を必要とする急性感染症が認められた方
B型肝炎，C型肝炎，またはHIV感染症の血清学的検査が陽性の方
治験担当医師の判断で、治験への組入れがリスクになると考えられる方
4週間前以内に弱毒化生ワクチンの接種を受けた方
中等度若しくは重度の肝疾患の方
CKD-EPI式による推算糸球体濾過量が30 mL/分未満の方
好中球絶対数が1,000/mm^3未満の方
治験への参加がリスクになると治験担当医師が判断した所見が認められた方
新たに低γグロブリン血症等の診断を受けた方
4週間前以内に臨床的に問題となる呼吸器感染症が認められた方
4週間前以内に、全身／吸入の抗感染症治療を必要とする急性感染症が認められた方
B型肝炎，C型肝炎，またはHIV感染症の血清学的検査が陽性の方
治験担当医師の判断で、治験への組入れがリスクになると考えられる方
4週間前以内に弱毒化生ワクチンの接種を受けた方
治験内容
この治験は、薬の効果や安全性を調べるための研究です。対象となる病気は、非嚢胞性線維症性気管支拡張症という病気で、治験のフェーズは2です。治験期間中に、治験薬を投与した患者さんに起こる有害事象を調べます。また、治験期間中に肺疾患が悪化するまでの期間や、肺疾患増悪率も調べます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
本治験期間における治験薬投与下での有害事象（TEAE）の発現
第二結果評価方法
・本治験の初回投与から治験終了時における最初の肺疾患増悪までの期間
・本治験期間における肺疾患増悪率（人-時間あたりのイベント数）
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
BI 1291583
販売名
なし
実施組織
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
東京都品川区大崎2-1-1
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