オデビキシバット(A4250)という薬の安全性と効果をアラジール症候群患者に評価するための第III相試験を行います。
男性・女性
下限なし
上限なし
この治験は、アラジール症候群という疾患に対する新しい治療法を調査するための研究です。治験のフェーズはフェーズ3で、介入研究と呼ばれるタイプの研究です。 この研究では、患者さんの症状や血液中の物質の変化などを評価するために、6ヵ月間の期間中に様々な検査や評価が行われます。具体的には、掻破の重症度を評価するためのスコアや血液中の胆汁酸濃度の変化を調べます。また、治験薬による有害事象の評価も行われます。 この研究は、新しい治療法がアラジール症候群の患者さんにどのような効果や副作用をもたらすかを調査することを目的としています。治験に参加する患者さんは、治験薬を試すことで将来の治療法の向上に貢献することができます。
介入研究
- ベースラインから6ヵ月目(21~24週目)までのObsROに基づく掻破重症度スコアの変化
- ベースラインから20週目と24週目(平均値)までの血清中胆汁酸濃度の変化
- 有害事象(重症度及び治験薬との因果関係評価を含む)の評価
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
Odevixibat
Bylvay、承認国: USA、EU、UK、アイスランド、リヒテンシュタイン、ノルウェー、イスラエル、ブラジル
ジェダイトメディスン株式会社
東京都千代田区丸の内 1-11-1パシフィックセンチュリープレイス丸の内 13階
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