企業治験

オデビキシバット(A4250)のアラジール症候群患者における安全性及び有効性の評価に関する研究

治験詳細画面

目的


オデビキシバット(A4250)という薬の安全性と効果をアラジール症候群患者に評価するための第III相試験を行います。

対象疾患


アラジール症候群

参加条件


募集中

男性・女性

下限なし

上限なし

選択基準

男性又は女性の方で、年齢は問いません。
患者本人または保護者が、研究への参加に同意し、同意書に署名された方。
保護者が研究に必要な日誌を記入する意思と能力があり、また8歳以上の方は自身で日誌を記入する意思がある方。
生殖能力がある方では、研究期間中及びその後90日間にわたって信頼度の高い避妊法を使用することに同意された方。
研究期間中に保護者の支援を受けられる見込みのある方。ただし、参加時に18歳以上の場合は保護者の必要はありません。
遺伝子検査によりアラジール症候群と確定診断された方。
重大なかゆみの既往がある方で、保護者やご自身がかゆみを日誌に記録し、そのスコアが一定の基準を満たしている方。
スクリーニングの際に得られた血液検査の結果が、特定の基準を超えている方。

除外基準

原疾患以外の肝疾患の既往歴または合併症を持つ方(例: 胆道閉鎖症、進行性家族性肝内胆汁うっ滞症など)。
腸の異常により薬物の吸収や代謝に影響を及ぼす他の疾患または状態がある方。
慢性の重い下痢で静脈内輸液や栄養療法を必要とされた既往や合併症がある方。
ヒト免疫不全ウイルス感染やその他の活動中の重要な慢性感染症がある方。
特定期間内に入院または感染症による治療を受けた方。
肝臓がんやその他の特定のがんの既往や合併を持つ方。
腎機能障害を伴う慢性腎臓病があり、特定の機能基準を下回る方。
特定期間内に胆汁系の手術を受けた方。
肝臓移植を受けたことがある方や予定されている方。
非代償性肝疾患やその他の重要な合併症がある方。
特定の検査値が基準を超える方。
特定の薬剤を服用している、また服用履歴がある方。
原疾患以外の肝疾患の既往歴または合併症を持つ方(例: 胆道閉鎖症、進行性家族性肝内胆汁うっ滞症など)。
腸の異常により薬物の吸収や代謝に影響を及ぼす他の疾患または状態がある方。
慢性の重い下痢で静脈内輸液や栄養療法を必要とされた既往や合併症がある方。
ヒト免疫不全ウイルス感染やその他の活動中の重要な慢性感染症がある方。
特定期間内に入院または感染症による治療を受けた方。
肝臓がんやその他の特定のがんの既往や合併を持つ方。
腎機能障害を伴う慢性腎臓病があり、特定の機能基準を下回る方。
特定期間内に胆汁系の手術を受けた方。
肝臓移植を受けたことがある方や予定されている方。
非代償性肝疾患やその他の重要な合併症がある方。
特定の検査値が基準を超える方。
特定の薬剤を服用している、また服用履歴がある方。

治験内容


この治験は、アラジール症候群という疾患に対する新しい治療法を調査するための研究です。治験のフェーズはフェーズ3で、介入研究と呼ばれるタイプの研究です。 この研究では、患者さんの症状や血液中の物質の変化などを評価するために、6ヵ月間の期間中に様々な検査や評価が行われます。具体的には、掻破の重症度を評価するためのスコアや血液中の胆汁酸濃度の変化を調べます。また、治験薬による有害事象の評価も行われます。 この研究は、新しい治療法がアラジール症候群の患者さんにどのような効果や副作用をもたらすかを調査することを目的としています。治験に参加する患者さんは、治験薬を試すことで将来の治療法の向上に貢献することができます。

治験フェーズ

フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

Odevixibat

販売名

Bylvay、承認国: USA、EU、UK、アイスランド、リヒテンシュタイン、ノルウェー、イスラエル、ブラジル

実施組織


ジェダイトメディスン株式会社

東京都千代田区丸の内 1-11-1パシフィックセンチュリープレイス丸の内 13階

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