企業治験
BIIB059（litifilimab）の皮膚エリテマトーデス患者に対する安全性と有効性の評価
目的
BIIB059（litifilimab）という薬の安全性と有効性を評価するために、抗マラリア薬に抵抗性や不耐性のある皮膚エリテマトーデス患者を対象にした臨床試験が行われます。
対象疾患
参加条件
参加条件は、18歳以上の男性・女性で、先行試験（230LE301試験のパートA又はパートB）において治験薬の投与を継続し、投与期間を完了した被験者が対象です。ただし、先行試験で治験薬の投与を早期に中止したり、先行試験を早期終了したりした場合、またはその他の医学的疾患や状態がある場合は除外されます。詳細は治験実施計画書で規定された除外基準を確認してください。
治験内容
この治験は、活動性の亜急性皮膚エリテマトーデス（SCLE）及び/又は慢性皮膚エリテマトーデス（CCLE）という皮膚疾患に対する新しい治療法を調査するものです。治験はフェーズ3の介入研究で、参加者の治療に伴う有害事象や重篤な有害事象が調査されます。また、皮膚の改善度や疾患の活動度などを評価するためのさまざまな指標が設定されています。治験の目的は、新しい治療法が患者の皮膚状態や生活の質にどのような影響を与えるかを調査することです。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
治療に伴う有害事象(TEAE)および重篤な有害事象(SAE)が認められた参加者数
第二結果評価方法
・ベースライン値（親試験NCT05531565］）からCLASI-A スコアが70%改善したと定義される皮膚エリテマトーデス疾患領域及び重症度インデックス活動性スコア（CLASI）-70反応を達成した参加者の割合
・ベースライン値 (親試験 [NCT05531565])から CLASI-A スコアが 50% 改善したと定義される CLASI-50 反応を達成した参加者の割合
・ベースライン値 (親試験 [NCT05531565])から CLASI-A スコアが 90% 改善したと定義される CLASI-90 反応を達成した参加者の割合
・皮膚エリテマトーデス活動性‐医師による全般評価‐改訂版（CLA-IGA-R）紅斑スコアが0又は1となった参加者の割合
・CLA-IGA-Rのその他の形態学的特徴（OMC）スコアが0又は1となった参加者の割合
・CLASI-Aスコアがベースライン値［親試験（NCT05531565）］から70%改善した週数と定義されるCLASI-70反応の累積持続期間
・CLASI-Aスコアがベースライン値［親試験（NCT05531565）］から50%改善した週数と定義されるCLASI-50反応の累積持続期間
・CLASI-Aスコアがベースライン値［親試験（NCT05531565）］から90%改善した週数と定義されるCLASI-90反応の累積持続期間
・CLA-IGA-R 紅斑スコアが 0 または 1 の週数として定義される有効性の累積持続期間
・CLA-IGA-R OMC スコアが 0 または 1 で、ベースライン値 (親研究 [NCT05531565])から少なくとも 1 ポイントの改善が得られた週数として定義される有効性の累積持続期間
・CLA-IGA-R 毛包活動性スコアが 0 の週数として定義される有効性の累積持続期間
・親試験（NCT05531565）のWeek52時点でのCLASI-70レスポンダーにおいてCLASI-70反応を示した参加者の割合
・親試験（NCT05531565）のWeek52時点でのCLASI-50レスポンダーにおいてCLASI-50反応を示した参加者の割合
・親試験（NCT05531565）のWeek52時点でのCLASI-90レスポンダーにおいてCLASI-90反応を示した参加者の割合
・親試験（NCT05531565）のWeek 52時点でのCLA-IGA-R紅斑スコアが0又は1であった参加者のうち、CLA-IGA-R紅斑スコアが0又は1であった参加者の割合
・CLA-IGA-R OMCスコアが0又は1であり、ベースライン値(親試験）から1レベル以上改善した参加者のうち、CLA-IGA-R OMCスコアが0又は1であり、ベースライン値(親試験)から1レベル以上改善した参加者の割合
・親試験（NCT05531565）のWeek52時点でのCLASI-50レスポンダーにおいてCLASI-70反応を示した参加者の割合
・親試験（NCT05531565）のWeek52時点でのCLASI-50レスポンダーにおいてCLASI-90反応を示した参加者の割合
・親試験（NCT05531565）のWeek52時点でのCLASI-70レスポンダーにおいてCLASI-90反応を示した参加者の割合
・CLASI-A合計スコアがベースラインから7ポイント以上増加したと定義される効果減弱が認められた参加者の割合
・CLA-IGA-R紅斑スコアがLTE試験の開始時/期間中にベースライン値（親試験）から2ポイント改善し、その後CLA-IGA-R紅斑がベースライン値（親試験）に再燃したと定義される効果減弱が認められた参加者の割合
・CLA-IGA-R紅斑スコアが親試験（NCT05531565）の最低スコアから少なくとも2、3及び4ポイント悪化したと定義される効果減弱が認められた参加者の割合
・Week 104におけるCutaneous Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index Damage（CLASI-D）スコアのベースライン（親試験［NCT05531565］）からの絶対変化量
・ベースライン（親試験［NCT05531565］）からWeek104までのCLASI-Dスコアの変化率
・Week52までの軽度/中等度および重度のSafety of Estrogens in Lupus Erythematosus National Assessment-SLE Disease Activity Index Flare Index (SFI)年間再発率
・Week104までの軽度/中等度および重度のSFI年間再発率
・経口ステロイド（OCS）の投与を受けた参加者の割合
・OCSが7.5 mg/日以下の参加者の割合
・OCSが5.0 mg/日以下の参加者の割合
・Week 52及びWeek 104の皮膚エリテマトーデス-生活の質（CLE-QoL）のベースライン値［親試験（NCT05531565）］からの変化量
・Week52及びWeek104のEuropean Quality of Life-5 Dimensions Questionnaire, 3-Level Version（EQ-5D-3 L）のベースライン値［親試験（NCT05531565）］からの変化量
・Week52及びWeek104の36-itemShort Form Survey（SF-36）（急性期版）のベースライン値［親試験（NCT05531565）］からの変化量
・Week52及びWeek104の仕事の生産性及び活動障害に関する質問票（WPAI）:ループスのベースライン値［親試験（NCT05531565）］からの変化量
・Week52及びWeek104のPatient Health Questionnaire-9（PHQ-9）のベースライン［親試験（NCT05531565）］からの変化量
・Week 52及びWeek 104の被験者による全般評価-皮膚-追跡調査（SGA-Skin-FU）のベースライン値［親試験（NCT05531565）］からの変化量
・Week52及びWeek104の皮疹の疼痛に対する数値的評価尺度（NRS）のベースライン値［親試験（NCT05531565）］からの変化量
・Week52及びWeek104の皮疹のかゆみに対する数値的評価尺度（NRS）のベースライン値［親試験（NCT05531565）］からの変化量
・標準的な臨床検査パラメータにベースライン値（親試験［NCT05531565］）から臨床的に重要な変化が認められた参加者数
・心電図（ECG）結果においてベースライン値［親試験（NCT05531565）］から臨床的に重要な変化が認められた参加者数
・血清中に抗BIIB059抗体が認められた参加者数
・Litifilimabの血清中濃度
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
BIIB059(litifilimab)
販売名
なし
実施組織
バイオジェン・ジャパン株式会社
東京都中央区日本橋1-4-1 日本橋一丁目三井ビルディング14階
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