医師主導治験
メキシレチン塩酸塩の効果と安全性を調査する治験
目的
メキシレチン塩酸塩という薬が球脊髄性筋萎縮症にどれくらい効果があるか、そして安全性を確認するための試験を行います。この試験は複数の施設で行われ、プラセボ（偽薬）と比較して効果を調査します。
対象疾患
球脊髄性筋萎縮症
脊髄性筋萎縮症
参加条件
募集中
男性
18歳以上
80歳以下
選択基準
同意取得時に18歳以上80歳未満の方
本治験について十分な説明を受けた後、ご自身の自由意思による文書同意が得られた方（代諾者を通しての同意も可）
遺伝子検査においてアンドロゲン受容体遺伝子のCAGリピート数が38以上であり、SBMAと確定診断されている男性の方
下位運動ニューロン障害に起因する筋力低下（四肢の筋力低下及び筋萎縮、あるいは球麻痺）を有する方
スクリーニング時にALSFRS-Rスコアが合計24点以上、42点以下の方
除外基準
刺激伝導障害（ペースメーカー未使用のⅡ～Ⅲ度房室ブロック、左脚ブロック等）のある方
Brugada型心電図を呈した方
重篤な心不全、心疾患（心筋梗塞、弁膜症、心筋症等）を有している方
洞性徐脈（50回/分未満）のある方
収縮期血圧が90mmHg以下の方
血清カリウム値が3.5mmol/L未満の方
抗不整脈薬を使用中の方
ナトリウムチャネルに作用する抗てんかん薬を使用中の方
テオフィリンを使用中の方
麻薬を使用中の方
登録前1ヵ月以内に本薬を使用した方、あるいはSBMAにおける機能障害の改善を目的に本薬を使用した方
重篤な合併症を有する方
その他、治験責任医師又は治験分担医師が不適当と判断した方
刺激伝導障害（ペースメーカー未使用のⅡ～Ⅲ度房室ブロック、左脚ブロック等）のある方
Brugada型心電図を呈した方
重篤な心不全、心疾患（心筋梗塞、弁膜症、心筋症等）を有している方
洞性徐脈（50回/分未満）のある方
収縮期血圧が90mmHg以下の方
血清カリウム値が3.5mmol/L未満の方
抗不整脈薬を使用中の方
ナトリウムチャネルに作用する抗てんかん薬を使用中の方
テオフィリンを使用中の方
麻薬を使用中の方
登録前1ヵ月以内に本薬を使用した方、あるいはSBMAにおける機能障害の改善を目的に本薬を使用した方
重篤な合併症を有する方
その他、治験責任医師又は治験分担医師が不適当と判断した方
治験内容
この治験は、球脊髄性筋萎縮症という疾患を対象に行われています。治験のタイプは介入研究で、フェーズ2の段階に進んでいます。治験の主な評価方法はALSFRS-Rスコアで、他にもSBMAFRSスコアや握力、舌圧、歩行テスト、呼吸機能検査などが行われます。これらの評価方法を使って、治療の効果や患者の状態の改善を評価しています。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
ALSFRS-Rスコア
第二結果評価方法
1） SBMAFRSスコア
2） 握力
3） 舌圧
4） Timed walk test（4.6 meters）
5） 6分間歩行テスト
6） 呼吸機能検査（FVC、PEF）
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
メキシレチン塩酸塩
販売名
メキシチールカプセル 100mg
実施組織
名古屋大学医学部附属病院
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65番地
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