企業治験
選択的PI3Kα阻害剤CYH33の安全性と効果を評価する治験
目的
治験の目的は、新しい薬CYH33の安全性や効果を調べるために、PIK3CA関連過成長症候群（PROS）やPIK3CA関連血管奇形（PRVM）の患者を対象に行われる第I/II相の試験です。
対象疾患
参加条件
男性・女性
12歳以上
上限なし
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、PIK3CA関連過成長症候群（PROS）及びPIK3CA関連血管奇形（PRVM）という疾患に対する新しい治療法を調査するものです。治験はフェーズ1で行われ、治験薬の効果を評価するために24週後に標的病変の体積が20％以上減少しているかどうかを調べます。さらに、48週後や8週後など、さまざまな時点で治験薬の効果を評価します。患者の臨床反応や生活の質なども評価されます。また、治験薬の安全性も評価され、血液中の特定の物質の濃度も測定されます。治験の結果は、新しい治療法の開発に役立つことが期待されています。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
盲検独立審査委員会の評価に基づく治験薬投与24週後の時点の奏効率（標的病変の体積の合計がベースライン時から 20％以上の減少を示し、非標的病変の疾患進行や新病変の出現がないと定義）。
第二結果評価方法
主要な副次的評価項目：
・盲検独立審査委員会の評価に基づく治験薬投与48週後の時点での奏効率
副次的評価項目：
・PRVMコホートで盲検下独立審査委員会の評価に基づく治験薬投与8週時点（二重盲検期）の奏効率
・盲検独立審査委員会の評価に基づく治験薬投与8及び16週後の奏効率
・盲検独立審査委員会の評価に基づく標的病変の体積の合計のベースライン時からの変化
・治験担当医師の評価に基づく臨床反応評価
・ベースライン時からの変化として、PRO に記録したPatient-reported outcomes measurement information system (PROMIS)及び生活の質スコア（EQ-5D-5L）
・AEの種類、発現割合及び重症度（NCI-CTCAE ver. 5.0 に従って評価）、並びに安全性評価の結果（例：身体検査の変化、検査データ、Karnofsky/Lansky performance status、バイタルサイン、心電図等）
・CYH33及びその代謝物I27の血漿中濃度
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
risovalisib
販売名
未定
実施組織
海和製薬株式会社
東京都港区赤坂5-2-33 1403号室
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