企業治験
双極症Ⅰ型患者の躁状態治療におけるKarXT併用療法の効果と安全性に関する試験
目的
この治験の目的は、双極症Ⅰ型患者において、特定の薬を服用している場合における躁状態の治療効果と安全性を評価するための試験です。
対象疾患
双極症Ⅰ型
参加条件
募集中
男性・女性
18歳以上
65歳以下
選択基準
方は、同意説明文書（ICF）に署名した時点で、18歳以上65歳以下です。
方の肥満指数（BMI）は18kg/m2以上40kg/m2以下です。
双極症Ⅰ型の主診断を精神疾患診断･統計マニュアル（第5版）（DSM-5-TR）と精神疾患簡易構造化面接法（MINI）第7.0.2版／標準及び境界性パーソナリティ障害版により確認されています。
躁エピソードの急性増悪又は再発があり、混合性の特徴の有無に関わらず、3週間以内のものが認められます。
躁状態の急性増悪又は再発のために入院が必要です。
リチウム、バルプロ酸、又はラモトリギンの治療用量を服用しており、躁状態又は混合性躁状態の急性エピソードが発現しています。バルプロ酸を服用している方は7ヵ月以上の治療を受けている必要があります。
スクリーニング時及びベースライン時のYMRS 合計スコアが18以上で、YMRSの低下が20%未満です。
CGI-BPが4以上です。
除外基準
スクリーニング前12ヵ月以内の双極症Ⅰ型以外の主診断があります（双極症Ⅰ型うつ病、ラピッドサイクル型の双極症Ⅰ型、最初の躁エピソード、双極症II型、境界性パーソナリティ障害、及び大うつ病性障害がこれに含まれます）。
スクリーニング前12ヵ月以内に中等度から重度の物質使用障害（タバコ使用障害を除く）と診断されています。
スクリーニング時の自殺行動リスク評価が高い、若しくは自殺企図が認められます。
尿閉、胃内容うっ滞、又は狭隅角緑内障の既往歴又は高いリスクを有します。
ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、肝硬変、胆管異常、肝胆道癌、及び／又は活動性肝ウイルス感染を有します。
スクリーニング時の肝トランスアミナーゼ［アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）及びアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）］が基準値上限の2倍以上及び／又はビリルビンが基準値上限の1.5倍超です。
全グレードの肝障害［軽度（Child-Pugh分類がA）、中等度（Child-Pugh分類がB）、重度（Child-Pugh分類がC）］を有します。
スクリーニング前12ヵ月以内の双極症Ⅰ型以外の主診断があります（双極症Ⅰ型うつ病、ラピッドサイクル型の双極症Ⅰ型、最初の躁エピソード、双極症II型、境界性パーソナリティ障害、及び大うつ病性障害がこれに含まれます）。
スクリーニング前12ヵ月以内に中等度から重度の物質使用障害（タバコ使用障害を除く）と診断されています。
スクリーニング時の自殺行動リスク評価が高い、若しくは自殺企図が認められます。
尿閉、胃内容うっ滞、又は狭隅角緑内障の既往歴又は高いリスクを有します。
ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、肝硬変、胆管異常、肝胆道癌、及び／又は活動性肝ウイルス感染を有します。
スクリーニング時の肝トランスアミナーゼ［アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）及びアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）］が基準値上限の2倍以上及び／又はビリルビンが基準値上限の1.5倍超です。
全グレードの肝障害［軽度（Child-Pugh分類がA）、中等度（Child-Pugh分類がB）、重度（Child-Pugh分類がC）］を有します。
治験内容
この治験は、双極症Ⅰ型という疾患を対象に行われています。治験のタイプは介入研究で、フェーズ3という段階に進んでいます。治験の主な目的は、投与された治療が患者の症状にどのような影響を与えるかを調べることです。 治験では、投与された治療を受けた患者の症状を評価するために、ヤング躁病評価尺度（YMRS）スコアとCGI-BP スコアという尺度を使用します。これらの尺度は、患者の症状の変化を評価するための基準となります。治験の結果は、これらの尺度を用いて、治療が患者の症状にどのような効果をもたらすかを評価することになります。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
投与5週目でのヤング躁病評価尺度（YMRS）スコアのベースラインからの変化量
第二結果評価方法
投与5週目でのCGI-BP スコアのベースラインからの変化量
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
BMS-986510
販売名
COBENFY（米国）
実施組織
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社
東京都千代田区大手町一丁目2 番1 号
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