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企業治験

JNJ-89402638を使った治療が難しい進行した結腸・直腸がんや他の消化器系のがんに対する初めての試験

治験詳細画面

目的

この治験の目的は、転移性の結腸・直腸癌や胃腺癌を持つ参加者に対して、新しい薬「JNJ-89402638」の適切な用量とその安全性を調べることです。また、結腸・直腸癌の患者に対して、この薬を化学療法と一緒に使った場合や使わなかった場合の安全性や体への影響も確認します。

対象疾患

消化管腫瘍
大腸腫瘍
腫瘍

参加条件

募集前

男性・女性

18歳以上

上限なし

選択基準

方が組織学的又は細胞学的に結腸・直腸癌（CRC）と診断されていること。
方が切除不能な転移性CRCに対して2ライン以上のSOCを受けた後に進行していること。
方が固形がんの治療効果判定のための新ガイドライン（RECIST）v1.1に従って評価可能又は測定可能な疾患を有していること。
方のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）performance statusが0～1であること。
方が組織学的又は細胞学的にマイクロサテライト安定型（MSS）又はミスマッチ修復正常（pMMR）CRCと診断されていること。
方が切除不能な転移性CRCにおいて、1ラインのSOCを受けた後に進行していること。
方が転移性疾患に対してオキサリプラチンの投与歴がないこと。
方が転移性疾患に対してイリノテカンの投与歴がないこと。
方が組織学的又は細胞学的に胃腺癌又は胃食道接合部腺癌と診断されていること。
方が切除不能な転移性の胃腺癌又は胃食道接合部腺癌において、1ライン以上のSOCを受けた後に進行していること。
方が腎疾患における食事療法の変更（MDRD）の4つの変数式に基づき推定又は測定した糸球体濾過量（GFR）が30mL/分以上であること。

除外基準

方に二次悪性腫瘍（治験対象疾患を除く）の既往又は合併があること。ただし、自然経過又は治療が治験薬の安全性又は有効性の評価項目に影響を及ぼす可能性が低い場合を除く。
パート2のC群において、方がグレード2以上の末梢神経障害を有すること。
方に二次悪性腫瘍（治験対象疾患を除く）の既往又は合併があること。ただし、自然経過又は治療が治験薬の安全性又は有効性の評価項目に影響を及ぼす可能性が低い場合を除く。
パート2のC群において、方がグレード2以上の末梢神経障害を有すること。

治験内容

治験についての説明をわかりやすくお伝えしますね。 ### 研究の目的 この治験は、特定の薬（JNJ-89402638）が大腸腫瘍や消化管腫瘍にどのように効果があるかを調べるためのものです。治験は「介入研究」と呼ばれ、実際に薬を使ってその効果や安全性を確認します。 ### 治験の段階 この治験は「フェーズ1」と呼ばれる段階で行われています。この段階では、主に薬の安全性や副作用を確認することが目的です。 ### どのようなことを調べるのか 治験では、以下のようなことを調べます： 1. **副作用の確認**： - 治験に参加した人にどのような副作用が起こるかを調べます。副作用は、薬を使ったときに起こる好ましくない体の反応のことです。 - 副作用の重さを評価し、どのくらいの人にどの程度の副作用があったかを記録します。 2. **薬の血中濃度の測定**： - 薬が体の中でどのくらいの濃度で存在するかを調べます。これには、最高濃度、最低濃度、濃度が最大になるまでの時間などが含まれます。 3. **抗体の確認**： - 体が薬に対して抗体を作るかどうかも調べます。抗体は、体が薬に反応して作る物質です。 4. **治療効果の評価**： - 薬がどれだけ効果があったかを調べます。具体的には、がんがどれだけ小さくなったか、または消えたかを評価します。 5. **効果が現れるまでの時間**： - 薬を使い始めてから、効果が見えるまでの期間を測定します。 6. **効果が続く期間**： - 効果が現れてから、どのくらいの期間その効果が続くかも調べます。 ### 期間 この治験は、約24ヶ月間にわたって行われます。最初の評価は治験開始から28日目までに行われ、その後も定期的にデータを収集します。 この治験に参加することで、新しい治療法の開発に貢献できるかもしれませんが、参加する前には十分な説明を受け、理解した上で決めることが大切です。何か質問があれば、遠慮なく聞いてください。

治験フェーズ

フェーズ1: 健康な成人が対象

利用する医薬品等

一般名称

JNJ-89402638、ベバシズマブ（遺伝子組換え）［ ベバシズマブ後続 4］、フルオロウラシル、レボホリナートカルシウム水和物、オキサリプラチン、イリノテカン塩酸塩水和物、トシリズマブ（遺伝子組換え）

販売名

なし、ベバシズマブBS点滴静注100mg「CTNK」、ベバシズマブBS点滴静注400mg「CTNK」、5-FU注250mg、5-FU注1000mg、アイソボリン点滴静注用25mg、アイソボリン点滴静注用100mg、エルプラット点滴静注液50mg、エルプラット点滴静注液100mg、エルプラット点滴静注液200mg、トポテシン点滴静注40mg、トポテシン点滴静注100mg、アクテムラ点滴静注用80mg、アクテムラ点滴静注用200mg、アクテムラ点滴静注用400mg

実施組織

ヤンセンファーマ株式会社

東京都千代田区西神田3-5-2

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