企業治験
脳動脈瘤治療における新しい方法の試験
目的
この治験は、脳動脈瘤の治療に使われる新しい医療機器の効果や安全性を確認するために、複数の医療機関で行われる試験です。具体的には、TCD-12261という医療機器が、ワイドネック型脳動脈瘤の治療にどのような効果があるかを調べます。
対象疾患
未破裂脳動脈瘤
脳動脈瘤
参加条件
募集中
男性・女性
18歳以上
80歳以下
選択基準
(3) 同意取得時の年齢が18歳以上80歳以下である方
(4) 説明文書の内容を理解し、自己の意志で文書に同意ができる方
(5) 治験のスケジュールや検査を守る意思がある方
(1) 未破裂脳動脈瘤を有する方で、一定の条件を満たす方（最大瘤径、ネック部の条件等）
(2) 手術や通常の塞栓術が困難である方
除外基準
(1) 頭蓋内に腫瘍や膿瘍、感染症の集塊がある方、または頭部・頸部に放射線治療を受けている方
(2) 出血性素因や凝固異常の病歴がある方、輸血を拒否する方
(3) 必要な薬剤に対してアレルギーを有する方、造影剤の使用に問題があると医師が判断した方
(4) 金属に対する過敏症を有する方
(6) 他の臨床試験に参加中で影響がある方
(7) 治験前3ヶ月以内に影響を及ぼす治療を受けた/受ける予定の方
(8) 心房細動や心原性塞栓症の関連疾患を有する方
(10) 対象血管にステントが留置されている方
(13-17) 本登録時の除外基準に関連する臨床的特徴を持つ方
(1) 頭蓋内に腫瘍や膿瘍、感染症の集塊がある方、または頭部・頸部に放射線治療を受けている方
(2) 出血性素因や凝固異常の病歴がある方、輸血を拒否する方
(3) 必要な薬剤に対してアレルギーを有する方、造影剤の使用に問題があると医師が判断した方
(4) 金属に対する過敏症を有する方
(6) 他の臨床試験に参加中で影響がある方
(7) 治験前3ヶ月以内に影響を及ぼす治療を受けた/受ける予定の方
(8) 心房細動や心原性塞栓症の関連疾患を有する方
(10) 対象血管にステントが留置されている方
(13-17) 本登録時の除外基準に関連する臨床的特徴を持つ方
治験内容
この治験は、ワイドネック型未破裂脳動脈瘤を対象にした介入研究で、フェーズ3の段階にあります。主な評価方法は、治験手技時に適切な留置ができているか、最終確認時に内腔が開存しているか、瘤内維持ができているか、そして治験後30日間に重大な脳卒中や死亡などの主要脳血管有害事象が発生していないかを確認します。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
臨床的成功率
(1) 治験手技時に脳動脈瘤ネック部へTCD-12261の適切な留置
(2) 治験手技中の最終確認時にTCD-12261留置部の内腔開存
(3) 治験手技中の最終確認時にコイル塊の瘤内維持
(4) 治験手技後30日観察時までに被験機器または治験手技との因果関係が否定できない主要脳血管有害事象（死亡、重大な脳卒中）の発現がない
第二結果評価方法
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
利用する薬品情報はありません
実施組織
テルモ株式会社
東京都新宿区西新宿3-20-2東京オペラシティータワー49階
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