医師主導治験
食道に電極を刺して神経を刺激する治験の安全性と効果を調べる試験
目的
この治験は、食道の運動を誘発するために使用される電極の有効性と安全性を調べる試験です。
対象疾患
参加条件
男性・女性
20歳以上
上限なし
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、大動脈外科手術を受ける患者の脊髄虚血障害のリスクを減らすための研究です。治験のフェーズはフェーズ3で、介入研究と呼ばれます。治験の主要な評価方法は、手術終了時の運動誘発電位の振幅変化の有無による、術後覚醒時の神経学的所見の診断特異度です。また、運動誘発電位の術中振幅変化の有無による、神経学的予後の診断感度も評価されます。治験の目的は、手術後の神経学的合併症を減らすことです。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
手術終了時の運動誘発電位の振幅変化の有無による、術後覚醒時（手術終了後18 時間以内）の神経学的所見の診断特異度
第二結果評価方法
運動誘発電位の術中振幅変化の有無（一過性を含む）による、神経学的予後(day 8)の診断感度
運動誘発電位の術中振幅変化の有無の一致度
ベースラインの誘発電位の振幅
安定性（電極位置修正の有無と回数）
手術終了時の運動誘発電位の振幅変化の有無による、術後覚醒時（手術終了後18時間以内）の神経学的所見の診断感度
手術終了時の運動誘発電位の振幅変化の有無による、神経学的予後（day8）の診断特異度
手術終了時の運動誘発電位の振幅変化の有無による、神経学的予後（day8）の診断感度
運動誘発電位の術中振幅変化（一過性を含む）の有無による、神経学的予後（day8）の診断特異度
術後覚醒時（手術終了後18時間以内）の神経学的所見と神経学的予後（day8）の一致度
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
利用する薬品情報はありません
実施組織
国立病院機構 函館医療センター
北海道函館市川原町18番16号
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