新型コロナウイルス(SARS-CoV-2)感染症に伴う急性呼吸窮迫症候群患者を対象としたCL2020の臨床試験

目的

SARS-CoV-2感染症(COVID-19)に伴う急性呼吸窮迫症候群患者を対象に、CL2020単回静脈内投与により、STEP 1では安全性及び有効性を非盲検非対照下で、STEP 2では有効性及び安全性についてプラセボを対照とし二重盲検下で評価を行う。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

急性呼吸窮迫症候群


治験フェーズ

フェーズ1

参加条件

性別

男性・女性


年齢

18歳 以上上限なし


選択基準

・SARS-CoV-2のRT-PCR陽性患者

・Berlin定義でARDSと診断された患者

・気管挿管され、人工呼吸管理下にある患者


除外基準

・体外式膜型人工肺(Extracorporeal Membrane Oxygenation:ECMO)による管理、High Frequency Oscillatory Ventilation(HFOV)等の換気手法を用いている患者

・72時間程度の生存が期待できない患者

治験内容

研究のタイプ

企業治験介入研究


主要結果評価方法

STEP 1 安全性:有害事象,副作用

STEP 2 有効性:投与後4週までの死亡率


第二結果評価方法

利用する医薬品等

一般名称

販売名

組織情報

実施責任組織

株式会社生命科学インスティテュート


住所

東京都千代田区内神田一丁目13番4号THE KAITEKI ビル