企業治験
免疫グロブリンG4関連疾患治療薬ACE1831の安全性と効果を評価する臨床試験
目的
治験の目的は、免疫グロブリンG4関連疾患を持つ患者を対象に新しい治療法ACE1831の安全性、効果、持続性を評価するための試験を行うことです。
対象疾患
参加条件
男性・女性
18歳以上
75歳以下
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、免疫グロブリンG4関連疾患を持つ患者を対象に行われています。治験の目的は、新しい治療薬ACE1831の安全性と忍容性を評価することです。治験では、被験者の有害事象や臨床検査、身体検査、心電図、バイタルサインなどの変化を評価します。また、ACE1831の有効性も評価され、完全寛解の割合や再燃までの期間、薬の使用量などが調査されます。さらに、生活の質や病気の活動性なども評価されます。治験の結果は、新しい治療法の開発に役立つことが期待されています。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
IgG4-RDを有する被験者を対象にACE1831の安全性及び忍容性を評価する。
- 有害事象（AE）［治験治療下で発現した有害事象、重篤な有害事象（SAE）、特に注目すべき有害事象（AESI）及び用量制限毒性（DLT）を含むAE］の発現率を評価する（単位：有害事象数）。
- 臨床検査の臨床的に重大なベースラインからの変化に至った被験者の数を評価する（単位：被験者数）。
- 身体検査の結果の臨床的に重大なベースラインからの変化に至った被験者の数を評価する（単位：被験者数）。
- 心電図（ECG）の結果（PR間隔、QRS間隔、QT間隔、QTcF間隔及び心拍数の総合評価）の臨床的に重大なベースラインからの変化に至った被験者の数を評価する（単位：被験者数）。
- バイタルサイン（体温、呼吸数、心拍数、血圧及びSpO2）の臨床的に重大なベースラインからの変化に至った被験者の数を評価する（単位：被験者数）。
第二結果評価方法
ACE1831 の有効性を評価する。
- ACE1831 最終投与の24 週間後に完全寛解が認められた被験者の割合 （主要有効性評価）
- ACE1831 最終投与の72 週間後に完全寛解が維持されていた被験者の割合（副次有効性評価）
- ACE1831 の初回投与から初回再燃までの期間（日数）（副次有効性評価）
- ACE1831 の最終投与後24週時点におけるGCの累積使用量（ミリグラム）（副次有効性評価）
- Quality of Life質問票（QOL）簡易版12 項目（SF-12）総スコアの変化量（副次有効性評価）
- 疾患活動性の医師による全般的評価（PGA）［ビジュアルアナログスケール、スケールレンジ0-100］スコアの変化量（副次有効性評価）
- PGA が0 になるまでの期間（日数）（副次有効性評価）
- 疾患活動性の患者による全般的評価（SGA）［ビジュアルアナログスケール、スケールレンジ0-100］スコアの変化量（副次有効性評価）
- IgG4-RD 症状重症度指数（IgG4-RD SSI）総スコアの変化量（副次有効性評価）
- IgG4-RD Responder Index（IgG4-RD RI）総活動性スコアの変化量（副次有効性評価）
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
利用する薬品情報はありません
実施組織
サイネオス・ヘルス・ジャパン株式会社
大阪府大阪市北区梅田三丁目3番10号 梅田ダイビル10階
お医者さまへ
治験の詳細を確認し、患者の方に合致しているかを診断してください
ご確認後、連絡が適切だと判断された場合は上記のお問い合わせ情報から担当の方にご連絡ください
治験を募集している方ですか？
Kibou は治験の募集・情報提供をすることを目的としたプラットフォームです。 治験情報の提供や、被験者の募集について詳しい資料の請求はお問い合わせフォームからお問い合わせください。