医師主導治験
体軸性脊椎関節炎患者に対するFPP003の安全性と免疫効果を調べる試験（第IIa相試験）
目的
この治験は、体軸性脊椎関節炎の患者に対して、FPP003という治療法の安全性と免疫効果を評価する試験です。試験は非盲検で、第IIa相試験と呼ばれます。
対象疾患
X線基準を満たさない体軸性脊椎関節炎
体軸性脊椎関節炎
強直性脊椎炎
参加条件
募集中
男性・女性
18歳以上
65歳以下
選択基準
体軸性脊椎関節炎と診断されている方
体軸性脊椎関節炎の発症時の年齢が45歳未満である方
国際脊椎関節炎評価学会（ASAS）の体軸性脊椎関節炎分類基準にて、診断時に以下のいずれかに該当していた方: (a) 強直性脊椎炎（AS）、(b) X線基準を満たさない体軸性脊椎関節炎（nr-axSpA）
同意取得前24週間において、抗IL-17抗体製剤を継続して使用しており、3.5以上のASDASを認めず、2回以上連続で2.1以上のASDASを認めない方
本治験への登録前8週以内に1.3未満のASDASが確認され、登録前8週以内に2回以上連続で2.1未満のASDASが確認されている方
本治験への登録前7日以内に実施した最新のASDASが2.1未満である方
除外基準
本剤の評価に影響を及ぼす可能性のある体軸性脊椎関節炎以外の炎症性疾患（反応性関節炎、炎症性腸疾患に伴う脊椎関節炎、線維筋痛症、強直性脊椎骨増殖症、硬化性腸骨骨炎、変形性脊椎症、変形性仙腸関節症等）を有する方
炎症性腸疾患を有する、またはその既往を有する方
眼ぶどう膜炎を有する、またはその既往を有する方
全身作用を目的とする抗菌薬、抗真菌薬または抗ウイルス薬による治療を要する全身性感染症を有する、もしくはその疑いがある方
活動性結核もしくは潜在性結核感染症を有する、またはその疑いがある方、もしくはその既往を有する方
本剤の評価に影響を及ぼす可能性のある体軸性脊椎関節炎以外の炎症性疾患（反応性関節炎、炎症性腸疾患に伴う脊椎関節炎、線維筋痛症、強直性脊椎骨増殖症、硬化性腸骨骨炎、変形性脊椎症、変形性仙腸関節症等）を有する方
炎症性腸疾患を有する、またはその既往を有する方
眼ぶどう膜炎を有する、またはその既往を有する方
全身作用を目的とする抗菌薬、抗真菌薬または抗ウイルス薬による治療を要する全身性感染症を有する、もしくはその疑いがある方
活動性結核もしくは潜在性結核感染症を有する、またはその疑いがある方、もしくはその既往を有する方
治験内容
この治験は、介入研究と呼ばれる種類の研究で、フェーズ2という段階で行われます。対象疾患は、体軸性脊椎関節炎という病気で、強直性脊椎炎やX線基準を満たさない体軸性脊椎関節炎の方が対象です。治験の主な目的は、治療法の安全性や効果を評価することです。安全性については、有害事象の発生頻度を評価し、免疫原性については、抗IL-17A抗体価の幾何平均増加倍率（GMFR）を評価します。
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
FPP003
販売名
なし
実施組織
公益財団法人日本生命済生会日本生命病院
大阪府吹田市山田丘2-2
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