企業治験
慢性腎不全患者の治療についての臨床試験:中心静脈栄養法を必要とする患者を対象に、3種類の輸液の比較試験
目的
慢性腎不全患者に対して、栄養管理に使用する薬剤OPF-109の安全性と有効性を確認するための治験を行う。
対象疾患
参加条件
この治験に参加できる人は、20歳以上で男性でも女性でも構いません。以下の条件に該当する人が対象です。1つ目は、腎臓の機能が低下している人で、高カリウム血症や高リン血症の可能性がある人、または透析を受けている人です。2つ目は、1週間以上栄養を点滴で受けている人です。3つ目は、20歳以上で同意書に署名できる人です。4つ目は、本人または代理人が同意書に署名できる人です。 ただし、以下の条件に該当する人は参加できません。1つ目は、BMIが16未満の人です。2つ目は、特定の電解質の異常がある人です。3つ目は、高マグネシウム血症や甲状腺機能低下症の人、4つ目は高アンモニア血症の人、5つ目は乳酸血症の人、6つ目は肝性昏睡の可能性がある人、7つ目は先天性アミノ酸代謝異常症の人、8つ目は血友病の人、9つ目は治験薬の配合成分に過敏症の既往歴がある人、10つ目は治験薬投与中にCRRTを必要とする人、11つ目は治験薬投与中に化学療法や放射線療法を受ける予定の人、12つ目は治験薬投与中に全身麻酔を伴う手術を受ける予定の人、13つ目は妊娠中または授乳中の人、14つ目は過去16週間以内に他の臨床研究に参加した人、15つ目は治験責任医師または治験分担医師が不適格と判断した人です。
治験内容
この治験は、慢性腎不全という病気に対して、新しい薬を試すものです。治験のフェーズは3で、すでに前のフェーズで安全性や効果が確認されています。主要な評価方法は、治験薬を投与してから8日目に、T-P、ALB、プレアルブミン、トランスフェリンという血液中の物質の量を測定することです。また、第二の評価方法として、これらの物質の量の推移や、ビタミンB1、B6、C、葉酸、K1などの量の推移も調べます。治験の目的は、この新しい薬が慢性腎不全の治療に有効であるかどうかを確かめることです。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
T-P(治験薬投与8日目)
ALB(治験薬投与8日目)
プレアルブミン(治験薬投与8日目)
トランスフェリン(治験薬投与8日目)
第二結果評価方法
T-Pの推移
ALBの推移
プレアルブミンの推移
RBPの推移
トランスフェリンの推移
ビタミンB1の推移
ビタミンB6の推移
ビタミンCの推移
葉酸の推移
ビタミンK1の推移
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
OPF-109、ハイカリックRF輸液、キドミン輸液、オーツカMV注
販売名
、ハイカリックRF輸液、キドミン輸液、オーツカMV注
実施組織
株式会社大塚製薬工場
東京都千代田区神田小川町1-1日幸神田ビル5F
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