医師主導治験
家族性大腸腺腫症に対するがんワクチン治療の第二段階の医師主導治験（DSP-7888）
目的
この治験は、家族性大腸腺腫症という病気に対して、WT1がんワクチンDSP-7888の効果や安全性、免疫学的な効果を調べるものです。
対象疾患
大腸腺腫
参加条件
募集終了
男性・女性
20歳以上
50歳以下
選択基準
同意取得日の年齢が20歳以上、50歳以下の方
本治験への参加について、ご自身からの自由意思による文書同意が得られている方
以下の2項目を満たす家族性大腸腺腫症（FAP）と診断されている方：大腸に腺腫を100個以上有している、または過去に有していた。APC遺伝子の病的バリアントを有する（FAPの家族歴は問わない）。
ECOG-PSが0-1の方
大腸に径5 mm以上のポリープがない方（摘除後は可）
FAP診断後、内視鏡的観察を2年以上受けている方
結腸・直腸未切除である方（ただし、虫垂切除、内視鏡的治療（腺腫摘除）の既往は問わない）
登録前6ヵ月以内にアスピリンやスリンダクを含む非ステロイド抗炎症薬（NSAIDs）の定期的投与がない方（ただし、頓服として週3日以下の服薬は可）
登録前28日以内の最新の検査値が基準を満たす方
除外基準
コントロール不良な併存疾患（心疾患、肺疾患、腎疾患、肝疾患、血液疾患、皮膚疾患等）を有する方
副腎皮質ステロイドや免疫抑制剤の内服または点滴による治療を必要とする疾患を有する方
症状または疾患活動性のある自己免疫性疾患を有する方。ただし、Graves病と橋本病を含む自己免疫性甲状腺疾患、I型糖尿病やホルモン補充療法で対応可能な自己免疫性内分泌疾患を除く
HBs抗原陽性、HBc抗体またはHBs抗体陽性でHBV-DNA陽性、または、HCV抗体陽性である方
HIV抗体陽性である方
登録時に他の臨床研究・試験に参加中である、または、登録前6ヵ月以内にその他の治験薬投与を受けていた方
その他、治験責任（分担）医師が不適当と判断した方
コントロール不良な併存疾患（心疾患、肺疾患、腎疾患、肝疾患、血液疾患、皮膚疾患等）を有する方
副腎皮質ステロイドや免疫抑制剤の内服または点滴による治療を必要とする疾患を有する方
症状または疾患活動性のある自己免疫性疾患を有する方。ただし、Graves病と橋本病を含む自己免疫性甲状腺疾患、I型糖尿病やホルモン補充療法で対応可能な自己免疫性内分泌疾患を除く
HBs抗原陽性、HBc抗体またはHBs抗体陽性でHBV-DNA陽性、または、HCV抗体陽性である方
HIV抗体陽性である方
登録時に他の臨床研究・試験に参加中である、または、登録前6ヵ月以内にその他の治験薬投与を受けていた方
その他、治験責任（分担）医師が不適当と判断した方
治験内容
この治験は、家族性大腸腺腫症という病気に対する新しい治療法を試すものです。治験のフェーズは2で、治療の効果や安全性を調べます。主な評価方法は、大腸ポリープの出現割合を内視鏡で観察することです。また、治療の有効性や安全性、免疫学的な効果についても評価します。治験に参加する患者さんは、治療の効果や副作用について詳しく説明を受けた上で、自由に参加することができます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
内視鏡的観察による径5 mm以上の大腸ポリープ出現割合
第二結果評価方法
（1）臨床的有効性に関する評価項目
・定点観察部位における内視鏡的観察による標的大腸ポリープの形状的変化
・定点観察部位における内視鏡的観察による径2.5 mm以上の大腸ポリープの数的変化
（2）安全性に関する評価項目
・副作用（治療関連毒性）の発生割合
・有害事象の発生割合
（3）免疫学的有効性に関する評価項目
・WT1ペプチド特異的細胞性免疫活性
・WT1ペプチド特異的液性免疫活性
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
DSP-7888
販売名
未定
実施組織
地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター
大阪府大阪市北区東天満1-1-19アーバンエース東天満ビル
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