企業治験
手術不能の膵がん患者に対する新しい治療法の安全性と有効性を調べる試験
目的
この治験は、標準治療が効かない膵がん患者に対して、新しい薬R-OKY-034Fを試験的に投与し、その安全性と効果を長期的に調べることを目的としています。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、20歳以上で、男性でも女性でも参加できます。また、治験責任医師や治験分担医師が、患者の状態を調べて、治験に参加できるかどうかを判断します。参加できる患者は、ECOGパフォーマンス・ステータスが0~2で、60日以上生きることが期待でき、画像検査で病気が測定できる状態である必要があります。また、前回の治験から継続して投与が可能な患者も参加できます。ただし、重複がんを持っていたり、心電図の結果が異常だったり、体重が40キログラム未満の場合、また治験責任医師が不適当と判断した場合は、参加できません。
治験内容
この治験は、膵臓がんに対する新しい治療法の効果を調べるものです。フェーズ1という段階で行われており、まずは安全性や副作用などを調べます。治療を受ける患者さんたちの状態を評価するため、無増悪生存期間や無増悪生存率、全奏効率、病勢コントロール率、奏効期間、全生存期間などを測定します。これらの結果によって、治療法の有効性や安全性を評価することができます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
有害事象及び副作用
第二結果評価方法
1. 無増悪生存期間(PFS)
2. 3ヶ月時点での無増悪生存率
3. 全奏効率(ORR: CR+PR)
4. 病勢コントロール率(DCR:CR+PR+SD)
5. 奏効期間(RD)
6. 全生存期間(OS)
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
R-OKY-034F
販売名
未承認
実施組織
ジェイファーマ株式会社
神奈川県横浜市鶴見区小野町75-1
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