【WJOG13520L】 未治療進展型小細胞肺癌に対するシスプラチン+イリノテカン+デュルバルマブ(MEDI4736)療法の多施設共同単群第Ⅱ相試験 医師主導治験

目的

未治療進展型小細胞肺癌に対するシスプラチン+イリノテカン+デュルバルマブ療法の有効性と安全性を検討する。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

小細胞肺癌


治験フェーズ

フェーズ2

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 以上74歳 以下


選択基準

1) 同意取得時年齢が 20-74歳

2) 本試験登録前に試験内容の十分な説明が行われた後、患者本人から文書による同意が得られ、かつプロトコール順守の意志がある。

3) 組織診もしくは細胞診にて小細胞肺癌に矛盾しない病理診断が得られている患者

4) 進展型*

*進展型の定義は4.2本治験で用いる進展型小細胞肺癌の定義を参照すること

5) Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) ver1.1 による測定可能病変を有する。

6) 症状のない未治療脳転移 や下記の脳転移は適格とする。            

7) 化学療法未治療

8) 過去に胸部照射の治療歴を有さない患者

ただし、胸部以外への緩和的照射は許容する(例:骨転移)

9) COG performance status(PS)が0-1

10) 主要臓器(骨髄、心、肺、肝、腎など)に高度な障害がなく、以下の基準を満たしている。(登録日から 14 日以内のデータで直近のものを登録に用いる。登録日を基準とし、2週前の同一曜日は可。)

11) 体重が30kgを超えていること

12) 投与開始日より12週以上の生存が期待される。

13) 閉経後であることが確認できる、又は尿または血清の妊娠検査が陰性である。


除外基準

1) 活動性の重複がんを有する

2) 全身性の活動性感染症を有する患者。

3) 活動性のB型もしくはC型肝炎ウイルス感染が明らかな患者(HBs抗体陽性であっても、ウイルス量が感度以下で、活動性の肝炎でなければ、適格とする。HCV抗体陽性であっても活動性の肝炎でなければ適格とする。ただし、適切なHBV-DNAおよびHCV-RNAのモニタリングを行うこと)

4) CTで明らかな間質性肺疾患がある。

5) 活動性のある自己免疫疾患を合併している、もしくはステロイド療法や免疫抑制剤を必要とした自己免疫疾患の既往がある患者

6) 自己免疫疾患以外で、プレドニゾロン換算で10mg/日より高用量のステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を要する患者や登録前14日以内に免疫抑制剤を使用した患者

7) 症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、登録前半年以内の心筋梗塞の既往がある患者

8) 心電図で下記の不整脈があり臨床的に重篤と考えられる患者

完全左脚ブロック、III度の房室ブロック、II度の房室ブロック

9) 悪性腫瘍に対し免疫抗体療法を含む免疫療法を受けた既往のある患者

10) 慢性的に下痢がある患者

11) 重篤な薬物アレルギーの既往を有する患者

12) 適切な治療によってもコントロール不能の糖尿病を有する患者

13) 妊婦、授乳婦、現在妊娠している可能性がある女性、またはスクリーニングから最後のデュルバルマブ単独療法の投与後90日までの間、効果的な避妊を採用する意思のない男性または女性の生殖能力のある患者

14) 臨床上問題となる精神疾患により本治験への登録が困難と判断される患者

15) 試験中および最終投与から90日以内、輸血ドナーとなる可能性のある患者

16) 登録前30日以内に生ワクチンを受けた患者。試験中および最終投与から30日以内に生ワクチンをうける可能性のある患者

17) その他、治験責任医師等が不適当と判断した患者

治験内容

研究のタイプ

医師主導治験介入研究


主要結果評価方法

12ヶ月無増悪生存割合(画像中央判定)


第二結果評価方法

無増悪生存期間(画像中央判定および担当医判定)

無増悪生存割合(6ヶ月, 18ヶ月,24ヶ月)   

全生存期間

全生存割合(12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月)

奏効割合(担当医判定) 

病勢制御割合(担当医判定)

奏効期間(担当医判定)

安全性

UGT1A1と有害事象および有効性の評価

利用する医薬品等

一般名称

デュルバルマブ


販売名

イミフィンジ

組織情報

実施責任組織

神戸大学医学部附属病院


住所

大阪府大阪市浪速区元町1-5-7