S-723595の第1相試験 -単回投与,反復投与,食事の影響及びミダゾラム併用時の薬物相互作用検討-

目的

S-723595の単回投与及び反復投与時における安全性,忍容性,薬物動態(食事の影響 [単回投与パートのみ] の評価を含む),ECGパラメータに及ぼす影響(反復投与パートのみ)を検討する.

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

健康成人


治験フェーズ

フェーズ1

参加条件

性別

男性


年齢

20歳 以上55歳 以下


選択基準

同意取得時に年齢が 20 歳以上55 歳以下の日本人又は白人健康成人


除外基準

薬物の吸収,代謝,又は排泄を著しく変化し得る心血管系,呼吸器系,肝臓,腎臓,消化器系,内分泌系,血液系,又は神経系の疾患の既往歴があり,治験薬投与時のリスクとなる,若しくはデータの解釈を妨げると判断される場合.

治験内容

研究のタイプ

企業治験介入研究


主要結果評価方法

・日本人健康成人男性にS-723595 を単回投与したときの安全性及び忍容性を検討する.

・日本人及び白人健康成人男性にS-723595 を反復投与したときの安全性及び忍容性を検討する.

・白人健康成人男性にS-723595 を反復投与したときのチトクロームP450 (CYP) 3A 基質であるミダゾラム単回投与時のミダゾラムの薬物動態に及ぼす影響を検討する.


第二結果評価方法

利用する医薬品等

一般名称

S-723595


販売名

なし

組織情報

実施責任組織

塩野義製薬株式会社


住所

大阪府大阪市中央区道修町3丁目1番8号