企業治験
K-877徐放性製剤の第III相検証試験–脂質異常症患者を対象とした実薬対照試験–
目的
K-877という薬の効果を高コレステロールの患者に検証するための大規模な臨床試験を行います。
対象疾患
脂質異常症患者
脂質異常症
参加条件
研究終了
男性・女性
20歳以上
上限なし
選択基準
同意取得時の年齢が20歳以上である方
スクリーニング検査の12週以上前より一定の食事指導または運動指導を受けている方
スクリーニング検査の空腹時血清TGが2回連続で200 mg/dL以上の方
除外基準
スクリーニング検査の空腹時血清TGが1000 mg/dLを上回る方
コントロール不良の甲状腺疾患を合併する方
1型糖尿病及びコントロール不良の糖尿病患者（スクリーニング検査時のHbA1c（NGSP値） ≥ 8.0 %の方）
コントロール不良の高血圧症を合併する方（収縮期血圧（SBP） ≥ 160 mmHgまたは拡張期血圧（DBP）≥ 100 mmHg）
スクリーニング検査のASTまたはALTが基準値上限の3倍を上回る方
スクリーニング検査のCKが基準値上限の5倍を上回る方
肝硬変患者または胆道閉塞のある方
同意取得前3ヵ月以内に急性心筋梗塞を発症した方
NYHA Class3以上の心不全を合併する方
スクリーニング検査の空腹時血清TGが1000 mg/dLを上回る方
コントロール不良の甲状腺疾患を合併する方
1型糖尿病及びコントロール不良の糖尿病患者（スクリーニング検査時のHbA1c（NGSP値） ≥ 8.0 %の方）
コントロール不良の高血圧症を合併する方（収縮期血圧（SBP） ≥ 160 mmHgまたは拡張期血圧（DBP）≥ 100 mmHg）
スクリーニング検査のASTまたはALTが基準値上限の3倍を上回る方
スクリーニング検査のCKが基準値上限の5倍を上回る方
肝硬変患者または胆道閉塞のある方
同意取得前3ヵ月以内に急性心筋梗塞を発症した方
NYHA Class3以上の心不全を合併する方
治験内容
この治験は、脂質異常症という病気を持つ患者を対象に行われています。治験のタイプは介入研究で、フェーズ3という段階に進んでいます。治療の効果を評価するために、治療を受ける期間中の4週間、8週間、12週間の間に空腹時の血液中の特定の物質（TG）の値を調べ、それがベースライン値からどれだけ変化したかを評価します。
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
K-877-ER、ペマフィブラート
販売名
なし、パルモディア錠
実施組織
興和株式会社
東京都中央区日本橋本町3-4-14
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