企業治験
成人と青年の好酸球性食道炎患者に対する新薬CC-93538の効果と安全性を調べる、国際的な大規模な治験(第3相試験)
目的
この治験の目的は、CC-93538という薬が嚥下障害や食道組織内好酸球数の減少に有効かどうかを、プラセボと比較して評価することです。治験は24週間行われます。
対象疾患
参加条件
参加条件: - 年齢が12歳以上から75歳以下の男性または女性 - 同意書に署名する際に、体重が40kg以上である患者 - 食道の組織学的所見に基づいてEoE(食道内好酸球性炎症)が確認された患者 - EoEに対する抗炎症治療を受けていないときの嚥下障害症状が4DD以上ある患者 - PPI(プロトンポンプ阻害薬)治療で十分な効果が得られなかった患者 - コルチコステロイド治療に反応が不十分であるか、不耐性である患者 - 安定した食事法を維持できる患者 - 週1回の皮下投与を受ける意思がある患者 - 治験に関する計画を遵守できる患者 除外基準: - 他の疾患が治験結果に影響を及ぼす可能性がある患者 - 特定の感染症や疾患を有する患者 - 過去の治療や疾患歴がある患者 - 妊娠中または授乳中の患者 - 特定のアレルギー反応の既往歴がある患者 - 重度の精神疾患や疾患を有する患者 - 治験データの解釈に影響を及ぼす可能性のある状態の患者
治験内容
この治験は、好酸球性食道炎という病気を対象に行われています。治験のフェーズはフェーズ3で、治験の主な目的は、治療法の効果を調べることです。治験の結果を評価するために、導入期24週において、被験者の症状の変化量や食道内の組織学的奏功などが評価されます。また、副次評価項目として、食道内の組織学的奏功や内視鏡検査の結果などが評価されます。治験の目的は、より効果的な治療法を開発することです。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
導入期24週における評価項目:
・DDの臨床反応の変化量:過去14日間にわたり被験者が記入した毎日の改訂版症状日誌(mDSD)を用いて評価された嚥下障害日数(DD)のベースラインから24週までの平均変化量
・食道内の組織学的奏功(<=6/hpf):24週における高倍率1視野(hpf)あたりの食道組織内好酸球数の最高値が<=6として定義される、食道内組織学的奏効が認められる被験者の割合
第二結果評価方法
導入期24週における主な副次評価項目:
・食道内の組織学的奏功(<15/hpf):24週におけるhpfあたりの食道組織内好酸球数の最高値が<15として定義される、食道内組織学的奏効が認められる被験者の割合
・EREFS:EoE Endoscopic Reference Score(EREFS)で測定したベースラインから24週までのEoE内視鏡検査所見の平均変化量
・EoEHSSグレードスコア:EoE Histology Scoring System(EoEHSS)で測定したベースラインから24週までの組織学的グレードスコア(調整平均)の平均変化量
・EoEHSSステージスコア:EoEHSSで測定したベースラインから24週までの組織学的ステージスコア(調整平均)の平均変化量
・mDSD複合スコア:ベースラインから24週までのmDSD複合スコアの平均変化量
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
Cendakimab
販売名
なし
実施組織
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社
東京都千代田区大手町一丁目2 番1 号
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