企業治験
成人と青年の好酸球性食道炎患者に対する新薬CC-93538の効果と安全性を調べる、国際的な大規模な治験（第3相試験）
目的
この治験の目的は、CC-93538という薬が嚥下障害や食道組織内好酸球数の減少に有効かどうかを、プラセボと比較して評価することです。治験は24週間行われます。
対象疾患
参加条件
男性・女性
12歳以上
75歳以下
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、好酸球性食道炎という病気を対象に行われています。治験のフェーズはフェーズ3で、治験の主な目的は、治療法の効果を調べることです。治験の結果を評価するために、導入期24週において、被験者の症状の変化量や食道内の組織学的奏功などが評価されます。また、副次評価項目として、食道内の組織学的奏功や内視鏡検査の結果などが評価されます。治験の目的は、より効果的な治療法を開発することです。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
導入期24週における評価項目：
・DDの臨床反応の変化量：過去14日間にわたり被験者が記入した毎日の改訂版症状日誌（mDSD）を用いて評価された嚥下障害日数（DD）のベースラインから24週までの平均変化量
・食道内の組織学的奏功（<=6/hpf）：24週における高倍率1視野（hpf）あたりの食道組織内好酸球数の最高値が<=6として定義される、食道内組織学的奏効が認められる被験者の割合
第二結果評価方法
導入期24週における主な副次評価項目：
・食道内の組織学的奏功（<15/hpf）：24週におけるhpfあたりの食道組織内好酸球数の最高値が<15として定義される、食道内組織学的奏効が認められる被験者の割合
・EREFS：EoE Endoscopic Reference Score（EREFS）で測定したベースラインから24週までのEoE内視鏡検査所見の平均変化量
・EoEHSSグレードスコア：EoE Histology Scoring System（EoEHSS）で測定したベースラインから24週までの組織学的グレードスコア（調整平均）の平均変化量
・EoEHSSステージスコア：EoEHSSで測定したベースラインから24週までの組織学的ステージスコア（調整平均）の平均変化量
・mDSD複合スコア：ベースラインから24週までのmDSD複合スコアの平均変化量
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
Cendakimab
販売名
なし
実施組織
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社
東京都千代田区大手町一丁目2 番1 号
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