オスラー病関連鼻出血に対するFPF300の前期第II相試験

目的

反復性鼻出血を有するオスラー病患者に対してFPF300を任意漸増した場合の有効性及び安全性を検討する。

基本情報

募集ステータス
募集終了

対象疾患

反復性鼻出血を有するオスラー病


治験フェーズ

フェーズ2

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 以上上限なし


選択基準

1) Curacao基準に基づき、<診断カテゴリー>で「確実」に該当する者

2) 鼻出血重症度スコア(Epistaxis Severity Score;ESS)が4を超える、かつ同意取得前4週から平均週3回以上鼻出血を有する者

3) 同意取得時の年齢が20歳以上の者

4) FPF300の安全管理(妊娠回避の徹底等)を遵守できる者


除外基準

1) 同意取得時に妊娠中又は妊娠可能な女性、あるいは授乳中である女性、並びに治験終了時から4週後までにパートナーの妊娠を希望する男性

2) 過去に以下の薬剤の投与を受けた者

(1) サリドマイド製剤及びサリドマイド類似薬(レナリドミド、ポマリドミド)

(2) 血管新生阻害薬(ベバシズマブ、パゾパニブ等)

3) 以下の既往歴((1)は除く)又は合併症を有する者

(1) オスラー病以外の要因による貧血

(2) オスラー病以外の出血性疾患(血友病等)

(3) 肺塞栓症又は深部静脈血栓症

(4) 徐脈性不整脈

(5) 心不全

(6) 肺高血圧症

(7) 活動性(無病期間が5年以内)のがん

4) BNP値が100 pg/mL以上の者又はNT-proBNP値が400 pg/mL以上の者

5) 深部静脈血栓症高リスクに該当する者

6) HBs抗原陽性、HBc抗体陽性、HBs抗体陽性、HCV抗体陽性、HIV抗体陽性のいずれかに該当する者

治験内容

研究のタイプ

企業治験介入研究


主要結果評価方法

ESSの改善率


第二結果評価方法

安全性等

利用する医薬品等

一般名称

サリドマイド


販売名

サレドカプセル25, サレドカプセル50, サレドカプセル100

組織情報

実施責任組織

藤本製薬株式会社


住所

大阪府松原市西大塚1-3-40