企業治験
鼻出血を抑える薬FPF300の治験
目的
オスラー病患者の反復性鼻出血に対して、FPF300を徐々に増やして投与することが有効かどうか、また安全性はどうかを調べるための治験です。
対象疾患
反復性鼻出血を有するオスラー病
参加条件
研究終了
男性・女性
20歳以上
上限なし
選択基準
同意取得時の年齢が20歳以上の方
妊娠を防ぐ方法を遵守できる方
Curacao基準に基づき、「確実」に該当する方
鼻出血重症度スコア（Epistaxis Severity Score；ESS）が4を超え、かつ直近4週間で平均して週3回以上の鼻出血がある方
除外基準
過去にサリドマイド製剤、レナリドミド、ポマリドミドなどの薬剤を使用した方
ベバシズマブ、パゾパニブなどの血管新生阻害薬を使用した方
オスラー病以外の要因での貧血、出血性疾患（血友病など）、肺塞栓症、深部静脈血栓症、徐脈性不整脈、心不全、肺高血圧症、活動性のがん（無病期間が5年以内）の既往歴または合併症がある方
BNP値が100 pg/mL以上、またはNT-proBNP値が400 pg/mL以上の方
深部静脈血栓症の高リスクに該当する方
HBs抗原陽性、HBc抗体陽性、HBs抗体陽性、HCV抗体陽性、HIV抗体陽性のいずれかに該当する方
過去にサリドマイド製剤、レナリドミド、ポマリドミドなどの薬剤を使用した方
ベバシズマブ、パゾパニブなどの血管新生阻害薬を使用した方
オスラー病以外の要因での貧血、出血性疾患（血友病など）、肺塞栓症、深部静脈血栓症、徐脈性不整脈、心不全、肺高血圧症、活動性のがん（無病期間が5年以内）の既往歴または合併症がある方
BNP値が100 pg/mL以上、またはNT-proBNP値が400 pg/mL以上の方
深部静脈血栓症の高リスクに該当する方
HBs抗原陽性、HBc抗体陽性、HBs抗体陽性、HCV抗体陽性、HIV抗体陽性のいずれかに該当する方
治験内容
治験コーディネーターとして、今回の治験はフェーズ2で行われるもので、対象疾患は反復性鼻出血を有するオスラー病です。治験の主な目的は、ESSという指標の改善率を評価することです。また、安全性なども評価されます。治験に参加することで、オスラー病の治療法の開発に貢献することができます。
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
サリドマイド
販売名
サレドカプセル25, サレドカプセル50, サレドカプセル100
実施組織
藤本製薬株式会社
大阪府松原市西大塚1-3-40
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