医師主導治験
ニボルマブによる原発不明がんの治療に関する多施設共同試験
目的
原因不明のがんを持つ患者に対して、抗PD-1抗体であるニボルマブによる治療の安全性を調べるための治験が行われる。
対象疾患
原発不明癌
癌
参加条件
募集終了
男性・女性
20歳以上
上限なし
選択基準
20歳以上の方
原発不明癌に対する薬物療法の治療歴があってもなくても参加できます。
生存期間が90日以上見込める方
治験内容について説明を受け、文書での同意が得られている方
組織学的に転移性腫瘍の存在が確認され、十分な検査後も原発部位が不明な上皮性癌の方（特定の診断除外）
Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG） Performance Statusが0-2の方
RECIST 1.1版における測定可能病変がある方
酸素補充無しで安静時の経皮的酸素飽和度が94%以上の方
一定の臨床検査値を満たす方（特定期間内の投与や輸血なし）
妊娠する可能性のある女性が二重避妊に同意し、治療期間中及び終了後5カ月間授乳しないことに同意した方
除外基準
自己免疫疾患の合併や既往がある方（一部例外あり）
全身性副腎皮質ステロイドや免疫抑制剤を必要とする方
特定の抗体や薬剤による治療歴がある方
副作用回復未満や安定しない方
未治療の症候性中枢神経系転移、間質性肺疾患等を有する方
特定期間内に抗悪性腫瘍剤の投与や放射線療法、手術療法を受けた方
管理不能な緊急状態を有する方（糖尿病、胸腹水、脳血管障害等）
特定の感染症を有する、もしくは心血管病変がある方
治療に対する忍容性を損なう可能性のあるコントロール不良な併存疾患を有する方
重複癌がある方（一部例外あり）
臓器移植歴のある方
その他、治験責任医師等が対象として不適当と判断した方
自己免疫疾患の合併や既往がある方（一部例外あり）
全身性副腎皮質ステロイドや免疫抑制剤を必要とする方
特定の抗体や薬剤による治療歴がある方
副作用回復未満や安定しない方
未治療の症候性中枢神経系転移、間質性肺疾患等を有する方
特定期間内に抗悪性腫瘍剤の投与や放射線療法、手術療法を受けた方
管理不能な緊急状態を有する方（糖尿病、胸腹水、脳血管障害等）
特定の感染症を有する、もしくは心血管病変がある方
治療に対する忍容性を損なう可能性のあるコントロール不良な併存疾患を有する方
重複癌がある方（一部例外あり）
臓器移植歴のある方
その他、治験責任医師等が対象として不適当と判断した方
治験内容
この治験は、原因が分からないがんに対する治療方法を調べるものです。主な評価方法は、治療中に起こる副作用の割合を調べることです。また、治療の効果を調べるために、患者さんの病気の進行状況や生存期間、腫瘍の大きさの変化などを調べます。この治験では、ニボルマブという薬を使って、がんの治療効果と、がん細胞にあるPD-L1というタンパク質の量との関係を調べます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
有害事象発生割合
第二結果評価方法
奏効率、病勢制御率、全生存期間、無増悪生存期間、奏効期間、奏効に至るまでの期間、最良総合効果、標的病変の腫瘍径和の変化率
原発不明癌患者に対するニボルマブの治療効果と免疫組織化学検査によるPD-L1発現（1%, 10%, 50%を基準とした判定）との関連について検討する。
治験フェーズ
情報なし:
利用する医薬品等
一般名称
ニボルマブ
販売名
オプジーボ
実施組織
近畿大学病院
大阪府大阪市浪速区元町１－５－７
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